الشركات المصنعة للأجهزة الطبية حاصلة على شهادة ISO 13485 ولديها الفرصة للوصول إلى الأسواق في جميع أنحاء العالم. لأن هذه الشركات ، التي أنشأت نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 13485 في مؤسساتها ، أثبتت أنها تنتج أجهزة طبية أكثر فاعلية وأمانًا. هذا أيضًا تطبيق يزيد من ربحية الشركة وكفاءتها ويعطي تفوقًا على منافسيها. في غضون ذلك ، إنه تطبيق فعال يلبي متطلبات اللوائح القانونية ذات الصلة ويخلق رضا العملاء من خلال فهم احتياجات العملاء وتوقعاتهم.

مع مراعاة هذه الفوائد ، أصبح مصنعو الأجهزة الطبية أكثر استعدادًا الآن لإنشاء وإدارة نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 13485 في أعمالهم وللحصول على شهادة ISO 13485. معيار ISO 13485هو معيار الجودة للقطاع الطبي مبني على أسس نظام إدارة الجودة ISO 9001. لهذا السبب يغطي جميع أنواع الأجهزة الطبية.

في الممارسة العملية ، يمثل الإنتاج وفقًا لمعيار ISO 13485 أساسًا لوضع علامات CE للشركة. يجب على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية التي ترغب في الحصول على شهادة CE لمنتجاتها أولاً إنشاء وإدارة نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485.

لا تختلف خطوات إعداد معيار ISO 13485 في المؤسسة عن معيار ISO 9001. نتيجة لذلك ، هذا النظام هو أيضا نظام الجودة. الميزة الأكثر أهمية هي الانتهاء من عمل الوثائق. يجب تحديد سياسات وأهداف الجودة الخاصة بالشركة ، كما يجب إعداد العمليات التجارية ومخططات تدفق العمل ، كما يجب إعداد تعليمات التنفيذ التي توضح كيفية إنجاز العمل ، وتحديد الأوصاف الوظيفية وصلاحيات ومسؤوليات الموظفين ، وكيفية مراجعة العمليات وتصحيحها والإجراءات الوقائية.

بعد الانتهاء من مراحل الإعداد ووضع النظام موضع التنفيذ ، يجب على الشركة التقدم بطلب للحصول على شهادة من خلال التقدم بطلب إلى جهة إصدار الشهادات. في هذه المرحلة ، من المهم أن تكون جهة التصديق التي يتم اختيارها معتمدة من قبل هيئة اعتماد وطنية أو دولية.

هيئة التصديقيقوم أولاً بفحص أولي للوثائق. إذا لم يتم اكتشاف أي تباينات خلال هذه الفترة أو بعد حل التناقضات ، يبدأ التفتيش الميداني في مكتب الشركة ومرافق الإنتاج. عند الانتهاء من هذا التدقيق ، إذا كانت الشركة مقتنعة بأن الشركة تنتج وفقًا لمعيار ISO 13485 ، ISO 13485 نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية يتم إصدار الشهادة وتسليمها.

تم نشر نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 من قبل المنظمة الدولية للمعايير وتم مراجعته مؤخرًا في 2012. التغيير ليس كبيرا. تم إجراء عدد فقط من التغييرات في ديباجة المعيار وفي الملحق Z.

 

شركتنا TÜRCERT التحكم التقني والشهادات توفر الشركة خدمات استشارية سريعة وعالية الجودة وموثوق بها لجميع الشركات المصنعة للأجهزة الطبية التي ترغب في إنشاء نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 ولديها شهادة ISO 13485 في شركاتها. إذا كانت لديك أي شكوك حول عملية إصدار شهادات نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 13485 ، فنحن دائمًا معك كشركة.