الغرض العام من معيار نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 13485 هو التأكد من أن الشركات المنتجة للأجهزة الطبية وتقديم الدعم الفني في هذا المجال تعمل وفقًا لمعايير الجودة. يتمتع المنتجون الذين يطبقون معيار ISO 13485 في مؤسساتهم بميزة تنافسية بهذه الطريقة ويكتسبون المكانة والهيبة في السوق. في إطار المبادئ العامة لأنظمة الجودة ، تنتشر أنشطة التحسين المستمر في الشركة ، وتمنع أخطاء الإنتاج ، وتخفيض التكاليف ويتم إحراز تقدم في ربحية الشركة وكفاءتها. وبهذه الطريقة ، بينما تزداد موثوقية منتجات الشركة ، فإن الشركة تكتسب طريقة أكثر منهجية في العمل مقارنة بمنافسيها وزيادة معدل النجاح.

إعتماد ISO-13485 نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية هو معيار وضعت لهذا الغرض. يمكن للشركات التي تنشئ وتطبق معيار ISO 13485 في مؤسساتها التقدم بطلب للحصول على شهادة ISO 13485 عن طريق التقدم إلى جهة إصدار الشهادات. لكي تكون صالحة ، يجب أن تكون هيئة التصديق معتمدة من قبل إحدى هيئات الاعتماد الوطنية أو الدولية.

بعض هيئات الاعتماد هذه هي: TURKAK (وكالة الاعتماد التركية) في بلدنا ، FDA (إدارة الأغذية والعقاقير) في أمريكا ، إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في كندا ، CMDCAS (نظام تقييم مطابقة الأجهزة الطبية الكندية في كندا) JPAL (قانون الشؤون الصيدلانية اليابانية) في اليابان و ZLG في ألمانيا (Zentralstelle der Lander für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) و ZLS (Zentralstelle der Lander für Sicherheitsteehnik) و MDCO مركز مراقبة الأدوات الطبية.

يتمثل أحد أهداف معيار ISO 13845 في وضع الأساس لمصنعي الأجهزة الطبية الذين يرغبون في تمييز منتجاتهم بعلامة CE. نظام وضع العلامات CE هو علامة السلامة والصحة التي يستخدمها الاتحاد الأوروبي في إطار النهج الجديد الذي أعده الاتحاد الأوروبي في 1985 لضمان حرية حركة البضائع. تعتبر المنتجات التي تحمل علامة CE صحية وآمنة للظروف البشرية والحيوانية والبيئية.

لا تتعلق علامة CE بأنظمة إدارة الجودة. علامة CE ترمز إلى أن أي منتج تم تصميمه وتصنيعه وفقًا للمعايير الأوروبية. في الهيكل المعياري ، تكون معايير الجودة مطلوبة لبعض مجموعات المنتجات.

في الممارسة العملية ، سعى إلى إنشاء نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 في الشركة لنظام تمييز CE. يمكن لمصنعي الأجهزة الطبية الذين وضعوا معيار ISO 13845 وضع علامات CE على منتجاتهم بسهولة. ضمن نطاق توجيهات النهج الجديد للاتحاد الأوروبي ، يتم أيضًا تضمين الأجهزة الطبية في مجموعات المنتجات التي تتطلب علامة CE لهذا اليوم.

 

جميع الشركات المصنعة للأجهزة الطبية التي ترغب في إنشاء نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 13485 ولديها شهادة ISO 13485 TÜRCERT التحكم التقني والشهادات الشركة ، وسوف تتلقى خدمة استشارية سريعة وجودة وموثوق بها. كما هو الحال في جميع الأمور ، يمكنك على الفور الاتصال بمديري الشركة وموظفيها لتبادل الآراء حول الغرض العام لنظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 13485.