يعد ISO 13485 معيارًا لمعايير نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ، تم إعداده ونشره بواسطة منظمة المعايير الدولية واللجنة الفنية ومراجعته في أحدث 2012. معيار ISO 13485هو معيار الجودة لتصميم وتطوير وإنتاج وتركيب وتثبيت الأجهزة الطبية وخدمات الدعم الفني بعد البيع. نحن بالفعل على أساس نظام إدارة الجودة 9001. لإثبات قدرتهم على تلبية توقعاتهم فيما يتعلق بالأجهزة الطبية ، يقوم مصنعو الأجهزة الطبية بإنشاء وإدارة معيار ISO 13845 في أعمالهم والحصول على شهادة ISO 13845. وفقًا لمعيار ISO 9001 ، فإن هذا المعيار ليس معيارًا للمنتج ولكنه معيار للعمليات. لذلك ، لا يكفي الحصول على شهادة نظام إدارة الجودة ISO 9001 وحدها. يجب أن تتوافق القيم واللوائح الفنية المتعلقة بإنتاج وخدمة الأجهزة الطبية مع نظام إدارة الجودة هذا. لذلك ، أنشأنا معيار ISO 13845 الذي تم تصميمه من خلال النظر في خصائص وشروط الأجهزة الطبية و شهادة ISO 13845 ينبغي أن تؤخذ.

إعتماد ISO-13485 نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية نطاق المعيار كما يلي:

0. دخول

0.1 عام

نهج عملية 0.2

علاقات 0.3 مع المعايير الأخرى (العلاقات مع ISO 9001 ، والعلاقات مع ISO / TR 14969)

0.4 التوافق مع أنظمة الإدارة الأخرى

1. التعاريف والتطبيقات العامة

2. المعايير والمستندات الأخرى المذكورة

3. المصطلحات والوصفات (الجهاز الطبي النشط ، الجهاز الطبي النشط ، شكوى العميل ، وضع العلامات ، الجهاز الطبي ، الجهاز الطبي المعقم)

4. نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية

4.1 المتطلبات العامة

متطلبات وثائق 4.2 (عامة ، دليل الجودة ، مراقبة الوثائق ، مراقبة السجلات)

5. مسؤولية الإدارة

التزام 5.1 Management

5.2 التركيز على العملاء

سياسة الجودة 5.3

5.4 التخطيط

5.5 المسؤولية والسلطة والاتصالات

مراجعة إدارة 5.6

6. إدارة الموارد

6.1 توفير الموارد

الموارد البشرية 6.2

6.3 البنية التحتية

بيئة التشغيل 6.4

7. تحقيق المنتج

7.1 تخطيط المنتج

العمليات المتعلقة بعميل 7.2

7.3 التصميم والتطوير

7.4 شراء

7.5 الإنتاج وتقديم الخدمات

7.6 مراقبة أجهزة المراقبة والقياس

8 القياس والتحليل والتحسين

8.1 عام

8.2 الرصد والقياس

8.3 التحكم في المنتج غير المناسب

8.4 تحليل البيانات

8.5 التصحيحية والوقائية

كما يتضح ، فإن نطاق هذا الاستاد مشابه جدًا لنظام 9001 لإدارة الجودة.

 

شركتنا TÜRCERT التحكم التقني والشهادات توفر الشركة خدمات استشارية سريعة وعالية الجودة وموثوق بها لجميع الشركات المصنعة للأجهزة الطبية التي ترغب في إنشاء نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 ولديها شهادة ISO 13485 في شركاتها. ISO 13485 إذا كنت مترددًا بشأن النطاق القياسي لنظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ، فنحن دائمًا في صفك كشركة.