يواجه مصنعو الأجهزة الطبية صعوبات في القطاع الذي تزداد فيه المنافسة سخونة. اليوم ، يتعين على هذه الشركات تلبية المتطلبات المتعلقة بالجودة وتنفيذ الإجراءات التنظيمية والوقائية قبل طرح منتجاتها في السوق. من ناحية أخرى ، من المهم التصرف بسرعة عند إدخال أجهزة طبية جديدة. عليك أن تكون سريعًا للحفاظ على المنافسة وأن تكون أمام المنافسين.

نظام إدارة الجودة ISO 9001 نظام إدارة الجودة ISO 13485 لمصنعي الأجهزة الطبيةهو نظام إدارة الجودة الدولية الذي يغطي ظروف خاصة للأجهزة الطبية. يمكن للشركات المنتجة والموزعين والمستوردين والمصدرين العاملين في إنتاج أو توريد الأجهزة الطبية إنشاء نظام إدارة الجودة ISO 13485 لمصنعي الأجهزة الطبية في مؤسساتهم وفقًا للوائح القانونية ووفقًا لنظام إدارة الجودة. يمكن أيضًا استخدام هذا المعيار في نظام وضع العلامات CE لمصنعي الأجهزة الطبية.

يستهدف هذا المعيار ، الذي يعتمد على نموذج نهج العملية بشكل عام ، الشركات العاملة في تجارة وتصنيع الأجهزة الطبية. يمكن تطبيقه على جميع الشركات التي تشمل مراحل تصميم وإنتاج وتركيب وتوريد الأجهزة الطبية أو الخدمات ذات الصلة. من الممكن التأكد من أن الأجهزة الطبية صحية وآمنة وتوفر الحد الأدنى من الظروف. إنه دليل مهم للغاية من حيث خصائص التعقيم والنظافة لهذه الأجهزة.

للمؤسسات التي تنشئ وتدير نظام إدارة الجودة لمصنعي الأجهزة الطبية ISO 13485 فوائد كبيرة. على سبيل المثال ، يكتسبون ميزة تنافسية ، سواء في الأسواق المحلية أو في الأسواق العالمية. كما يتم توضيح وتوثيق العمليات ، يتم التغلب على أخطاء الإنتاج. من السهل رؤية أوجه القصور في النظام والتدخل السريع ممكن. هذا يقلل بشكل طبيعي التكاليف ويزيد من الإنتاجية. مع زيادة جودة المنتج أو الخدمة المقدمة ، يتم إنشاء الثقة في نظر المستهلكين.

تلتزم وزارة الصحة بالحصول على شهادة نظام إدارة الجودة لمصنعي الأجهزة الطبية ISO 13485 للمصنعين والمستوردين في بلدنا للأجهزة الطبية التي تحمل علامة CE من خلال إصدار إعلان المطابقة فقط.

من ناحية أخرى ، يتعين على الشركات التي يتعين عليها الامتثال للوائح القانونية الامتثال لمتطلبات هذا النظام من أجل تحقيق ميزة تنافسية.

الشركات المنتجة أو التي توفر الأجهزة الطبية لتلبية المتطلبات القانونية الحالية ، وزيادة رضا العملاء ، وزيادة كفاءة الشركة والحصول على ضمان قانوني ضد الدعاوى القضائية الممكنة ، شهادة نظام إدارة الجودة ISO 13485 لمصنعي الأجهزة الطبيةيريد أن يكون.

يمكن للشركات التي ترغب في توفير تصميم وتطوير وإنتاج وتركيب وخدمات ما بعد البيع للأجهزة الطبية مع اتباع نهج نظام إدارة الجودة والذين يرغبون في إثبات قدرة العملاء على تلبية توقعات الأجهزة الطبية طلب شهادة نظام إدارة الجودة ISO 13485 لمصنعي الأجهزة الطبية. من الضروري أن تنطبق على هيئة التصديق. غالبًا ما تكون الأجهزة الطبية منتجات معقدة عالية الخطورة ، ويتطلب فحص هذه المنتجات وفحصها خبرة.

إنتاج الأجهزة الطبية ، هيئة شهادة TURCERTهي أيضًا مسألة تقدم فيها كلاً من دراسات الشهادات والخدمات الاستشارية والتدريب. هيئة شهادة TURCERT الأجهزة الطبية - نظام إدارة الجودة يمكن تجميعها تحت العناوين التالية:

  • الأجهزة الطبية TS EN ISO 13485 - تدريب نظام إدارة الجودة
  • الأجهزة الطبية TS EN ISO 13485 - تدريب الوثائق

الأجهزة الطبية TS EN ISO 13485 - تدريب نظام إدارة الجودةلإعلام المشاركين حول تصميم وتطوير وإنتاج وتأسيس الأجهزة الطبية وإطار الخدمات التي سيتم تقديمها. يغطي هذا البرنامج التدريبي إجراء شهادة TSE ، والمفاهيم الأساسية المتعلقة بالجودة ، والهيكل التنظيمي في أنظمة إدارة الجودة ، وإدخال معيار ISO 13485 ، وتفسير بنود هذا المعيار ، إلخ.

الأجهزة الطبية TS EN ISO 13485 - تدريب الوثائقسياسة الجودة ، أهداف الجودة ، دليل الجودة ، المطلوب إعداده أثناء إنشاء هذا النظام ، والعمليات المتوقعة بموجب المعيار وطرق إعداد وثائق الدعم لضمان تنفيذ هذه العمليات والإشراف عليها. يغطي هذا البرنامج التدريبي بنية المستندات الخاصة بأنظمة إدارة الجودة ودليل الجودة والعمليات وتعليمات التطبيق والنماذج والرسوم البيانية والوثائق المطلوبة ودراسات الحالة وما إلى ذلك.