يتم إصدار ISO 13485 من قبل منظمة المعايير الدولية (ISO) في نظام إدارة الجودة القياسي 2003 لمصنعي الأجهزة الطبية. تم إعداد هذا المعيار ، الذي يشكّل نظام إدارة الجودة في قطاع الأجهزة الطبية ، بهدف تطبيق معايير EN 550 ومعيار نظام إدارة الجودة ISO 46000 ، والذي يتضمن عملية تعقيم سلسلة EN 9001 المعدة لمصنعي الأجهزة الطبية من قبل.

ISO 13485 يقوم نظام إدارة الجودة لمصنعي الأجهزة الطبية بإعداد الشروط المطلوبة من قبل الشركات المنتجة أو التي توفر الأجهزة الطبية لإثبات قدرتها على تلبية احتياجات العملاء ومتطلبات اللوائح القانونية. الغرض الرئيسي من هذا النظام هو تسهيل شروط تشريعات الأجهزة الطبية التي تتوافق مع أنظمة إدارة الجودة.

نطاق معيار ISO 13485 هو كما يلي:

1. مجال

2. المعايير و / أو الوثائق المذكورة

3. الشروط والوصفات

4. نظام إدارة الجودة

5. مسؤولية الإدارة

6. إدارة الموارد

7. تحقيق المنتج

8. القياس والتحليل والتحسين

من أجل تطبيق معايير TS EN ISO 13485 للأجهزة الطبية - نظام إدارة الجودة وضمان استمرارية التطبيق ، هيئة شهادة TURCERTبالإضافة إلى دراسات الشهادات ، فإنه يوفر أيضًا خدمات استشارية وتدريبية. فيما يلي المواد التدريبية لهيئة اعتماد TURCERT فيما يتعلق بالأجهزة الطبية TS EN ISO 13485 - نظام إدارة الجودة:

  • الأجهزة الطبية TS EN ISO 13485 - تدريب نظام إدارة الجودة
  • الأجهزة الطبية TS EN ISO 13485 - تدريب الوثائق

من هذه التدريبات ، الأجهزة الطبية TS EN ISO 13485 - تدريب الوثائقسياسة الجودة ، أهداف الجودة ، دليل الجودة ، المطلوب إعداده أثناء إنشاء هذا النظام ، والعمليات المتوقعة بموجب المعيار وطرق إعداد وثائق الدعم لضمان تنفيذ هذه العمليات والإشراف عليها.

المواضيع الرئيسية للأجهزة الطبية ISO 13485 - تدريب الوثائق المقدمة من هيئة إصدار الشهادات TURCERT هي:

  • هيكل وثائق نظم إدارة الجودة
  • التحضير للوثائق
  • نهج العملية وأين تبدأ
  • توثيق مستويات وطرق التحضير حسب مستواها
  • قواعد لإجراءات الكتابة
  • طرق تحضير العمليات وتعليمات التطبيق والمخططات والنماذج والوثائق الداعمة المماثلة
  • دراسات الحالة

لا بد من مواصلة هذه الدورات التدريبية لتحقيق الفائدة المتوقعة من ISO 13485 Medical Devices - تدريب على التوثيق ، وهو تدريب لمدة يومين. يجب أن يكون الأشخاص المشاركون في هذا التدريب قد تلقوا بالفعل تدريبًا على نظام إدارة الجودة ISO 13485 - تدريب نظام الجودة في نهاية التدريب ، يتم منح شهادة الإنجاز للمشاركين الناجحين ويتم منح شهادة المشارك للآخرين.

المدربون من هيئة إصدار الشهادات TURCERT هم أيضًا من ذوي الخبرة والمتخصصين في هذا المجال ، وتظهر أمثلة كثيرة خلال هذه الدورات التدريبية. هذا ممكن أيضًا إذا كانت الشركة تحتاج إلى توفير التدريب في بيئة عملهم.

إذا كانت هناك حاجة إلى مزيد من المعلومات حول ISO 13485 Medical Devices - Training Documentation أو إذا كنت ترغب في تقديم هذا التدريب ، فإن الموظفين ذوي الخبرة في هيئة إصدار الشهادات TURCERT سيكونون من أجلك.