الأقنعة التي تحمل علامة CE هي أقنعة يمكن التخلص منها معتمدة من المنطقة الاقتصادية الأوروبية لمعايير السلامة والصحة وحماية البيئة. يصنف مختبر EUROLAB أجهزة التنفس على أنها N95 أو N99 أو N100 وفقًا لتصنيف كفاءتها ، ويصنف الأقنعة على أنها FFP1 أو FFP2 أو FFP3 لملصق TÜRCERT CE.

يعرّف المعيار الأوروبي EN 149 الفئات التالية من "تصفية أجزاء الوجه": مرشحات FFP1 لا تقل عن 80 ٪ من الجزيئات. مرشحات FFP2 لا تقل عن 94 ٪ من الجزيئات. مرشحات FFP3 لا تقل عن 99 ٪ من الجزيئات.

في المتوسط ​​، يتأثر 5٪ من المرضى في المستشفيات بالتهابات مرتبطة بالصحة أو 4.1 مليون مريض سنويًا في الاتحاد الأوروبي. 37.000 حالة وفاة كل عام نتيجة لمثل هذه الالتهابات.

يمكن أن تنتقل العوامل المعدية بطرق مختلفة أثناء العمليات الجراحية في غرف العمليات والأماكن الطبية الأخرى. أحد المصادر المهمة هو أنف وفم الفريق الجراحي. عند التنفس أو التحدث أو السعال أو العطس ، يطلق الشخص إفرازات إفراز أقل أو أكثر من الأغشية المخاطية في الفم والأنف. تتبخر هذه القطيرات بسرعة وتترك النواة معلقة في الهواء. ثم يمكن أن تنتشر النواة إلى منطقة حساسة ، مثل جرح في الهواء الطلق أو معدات معقمة ، أو يمكن استنشاقها إذا كانت الأبعاد صغيرة جدًا.

القناع الجراحي عبارة عن جهاز طبي يغطي الفم والأنف والذقن ، ويوفر حاجزًا يحد من مرور العامل المصاب بين موظفي المستشفى والمريض. تم تطويره في الأصل لاحتواء وتصفية قطرات كبيرة من الكائنات الحية الدقيقة التي يتم التخلص منها من الفم والبلعوم الأنفي لأخصائيي الرعاية الصحية أثناء الجراحة ، وبالتالي حماية المريض.

الغرض الرئيسي من ارتداء قناع جراحي هو حماية البيئة المباشرة للمستخدم من التلوث.

يتعين على المصنعين تحديد وتصنيف أقنعة الوجه الجراحية من النوع الأول أو الثاني في السوق الأوروبية وفي المستوى 1 ، 2 بعد 3 للسوق الأمريكية.

تقييم الأقنعة الجراحية في أوروبا

في أوروبا ، يجب أن ترتدي الأقنعة الجراحية علامة CE وأن تمتثل للمتطلبات المحددة في EN 14683: أقنعة الوجه الطبي - المتطلبات وطرق الاختبار.

يعرّف المعيار الأقنعة الجراحية على النحو التالي: توفر الأجهزة الطبية التي تغطي الفم والأنف والذقن حاجزًا يحد من مرور العامل المعدي بين موظفي المستشفى والمريض.

فيما يتعلق بالأداء ، يتم اختبار القناع كمنتج نهائي ويجب أن يتوافق مع المتطلبات المختلفة.

يعتمد تصنيف الأقنعة في 4 فصول على نتائج الاختبارات التالية:

  • كفاءة الترشيح البكتيري (BFE)
  • التهوية (دلتا P)
  • مقاومة للرذاذ (الدم الاصطناعية)
  • التنظيف الميكروبي
  • توافق مع الحياة

نظرًا لأن الأقنعة الجراحية تعتبر أجهزة طبية من الدرجة الأولى ، يجب على الشركة المصنعة إجراء تحليل للمخاطر واختبارات إضافية إذا لزم الأمر للرد على التوجيه الأوروبي للأجهزة الطبية 2017/745.

ليس هناك حاجة للحاجز ضد الجسيمات الخاملة.

قناع TÜRCERT شهادة CE يدعم جميع مصنعي الأجهزة الطبية والطبية.