Tıbbi cihaz üreten firmalar ISO 13485 Belgesi’ne sahip olmakla dünya genelinde pazarlara ulaşma imkanı bulmaktadır. Çünkü işletmelerinde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kuran bu firmalar, daha etkin ve güvenli tıbbi cihazlar ürettiklerini kanıtlamış olmaktadır. Bu aynı zamanda firmanın karlılığını ve verimliliğini arttıran ve rakiplerine karşı üstünlük sağlayan bir uygulamadır. Bu arada ilgili yasal düzenlemelerin gerekliliklerini karşılamakta ve müşteri ihtiyaç ve beklentilerini anlayarak müşteri memnuniyeti yaratmakta etkili bir uygulamadır.
Bu yararlarını dikkate alan tıbbi cihaz üreticileri, artık işletmelerinde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurmakta ve yönetmekte ve ISO 13485 Belgesi’ne sahip olmakta daha fazla isteklidir. ISO 13485 standardı, ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi’nin temelleri üzerine inşa edilen, medikal sektöre yönelik bir kalite standardıdır. Bu yüzden de her çeşit tıbbi cihaz üreten firmayı kapsamaktadır.
Uygulamada ISO 13485 standardına uygun üretim yapmak, firmanın CE işaretleme çalışmalarına da temel oluşturmaktadır. Ürünleri için CE Belgesi almak isteyen tıbbi cihaz üreticileri, öncelikle ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurmak ve yönetmek zorundadır.
ISO 13485 standardının işletmede kurulumasına yönelik aşamalar ISO 9001 standardından farklı değildir. Neticede bu sistem de bir kalite sistemidir. En temel özelliği de dokümantasyon çalışmalarının tamamlanmış olmasıdır. Firmanın kalite politikaları ve hedefleri belirlenmiş olmalı, iş süreçleri ve iş akış şemaları çıkarılmış olmalı, işin nasıl yapılacağını gösteren uygulama talimatları hazırlanmış olmalı, çalışanların görev tanımları ve yetki ve sorumlulukları belirlenmiş olmalı, süreçlerin nasıl denetleneceği ve düzeltici ve önleyici faaliyetlerin nasıl gerçekleştirileceği tanımlanmış olmalıdır.
Hazırlık aşamaları tamamlandıktan ve sistem uygulanmaya alındıktan sonra da firmanın bir belgelendirme kuruluşuna müracaat ederek belge talep etmesi gerekmektedir. Bu noktada, seçilecek belgelendirme kuruluşunun, ulusal veya uluslararası bir akreditasyon kuruluşu tarafından akredite edilmiş olması önemlidir.
Belgelendirme kuruluşu, önce dokümantasyon üzerinden bir ön denetim yapar. Bu sırada bir uyumsuzluk tespit edilmemişse ya da belirlenen uyumsuzluklar giderildikten sonra firmanın ofis ve üretim tesislerinde saha denetimi başlar. Bu denetim çalışmaları tamamlandığında firmanın ISO 13485 standardında uygun üretim yaptığına ikna olunursa, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgesi düzenlenir ve teslim edilir.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, Uluslararası Standartlar Organizasyonu tarafından yayınlanmış ve en son 2012 yılında revize edilmiştir. Yapılan değişiklik önemli boyutta değildir. Sadece standardın önsöz kısmında ve Ek Z bölümünde bir takım değişiklikler yapılmıştır.
Firmamız TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme şirketi, firmalarında ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurmak ve ISO 13485 Belgesi’ne sahip olmak isteyen bütün tıbbi cihaz üreticilerine, hızlı, kaliteli ve güvenilir danışmanlık hizmetleri vermektedir. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi belgelendirme süreci hakkında tereddüt duyulan noktalar varsa, şirket olarak her zaman yanınızdayız.