ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, sadece ulusal pazarlarda değil küresel anlamda uluslararası pazarlarda da kendi ürünlerini tanıtmak ve pazarlamak isteyen tıbbi cihaz üreten ve bu ürünlerin teknik destek hizmetlerini sunan firmalar için tasarlanmış bir standarttır. Bu çerçevede Avrupa Birliği ülkelerinde bu tıbbi cihazların rağbet görmesi ancak Avrupa Birliği direktifleri ile uyumlu olmasına bağlıdır. Ülkemiz de Avrupa Birliği’ne geçiş sürecinde örneğin, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar direktifi, tıbbi cihazlar direktifi, in vitro diagnostik direktifi ve benzeri direktiflere uymak ve kendi iç mevzuatını ve direktiflere uygun hale getirmek zorundadır. Bu açıdan uyum çalışmaları kapsamında 2007 yılında Sağlık Bakanlığı tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, yine aynı yıl İn Vitro (Vücut Dışında Kullanılan) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği ve 2011 yılında Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği çıkarılmıştır.
Ülkemizde üretimi yapılan ve ülke dışında serbest dolaşımı sağlanmak istenen tıbbi cihaz üretici firmalarının ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurmaları ve bir süre uyguladıktan sonra bağımsız ve akredite olmuş bir belgelendirme kuruluşuna müracaat ederek ISO 13485 Belgesi talep etmeleri gerekmektedir.
Günümüzde artık ISO 13485 standardı sadece Avrupa Birliği ülkeleri için değil dünyanın herhangi bir ülkesinde de aranan bir standart haline gelmiştir. Bu standart, tıbbi cihazların tasarımını, üretimini, montaj ve kurulum çalışmalarını ve kurulum sonrası teknik destek hizmetlerini veren bütün firmalar tarafından uygulanabilir bir standarttır.
Ayrıca, üretim ve hizmet süreçlerini kontrol altında tutmak isteyen bütün firmalar tarafından da ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurmak tercih edilmektedir. Çünkü bu standart sayesinde Avrupa Birliği normlarına ve kendi yasal düzenlemelerimize uyum sağlanmış olmakta, daha güvenlikli tıbbi cihazların üretilmesi mümkün olmakta, bu şekilde firmaya duyulan güven arttırılmakta ve satış ve pazarlama konusunda başarı sağlanmaktadır.
Bir tıbbi cihaz üreten ve servis hizmeti veren firmanın başarılı olması, başarılı bir şekilde büyümesi ve ayakta kalması açısından, sistematik ve şeffaf olması, iş süreçlerinin izlenebilir hale getirilmesi ve kontrol edilebilir olması önemlidir.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’nin kurulması aşamasında, önce mevcut durumun analiz edilmesi, risk değerlendirme çalışmasının yapılması, kritik kontrol noktalarının belirlenmesi ve süreçlerin belirlenmesi gerekmektedir. bundan sonra standart eğitimler alınacak, bir çalışma ekibi kurulacak, stratejiler tespit edilecek, kalite el kitabı hazırlanacak, uygulama prosedürleri oluşturulacak ve sistemin uygulanmasına geçilecektir. Bundan sonraki adımda ise akredite olmuş bir belgelendirme kuruluşuna başvurarak belgelendirme çalışmaları başlayacaktır.
Firmamız TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme şirketi, firmalarında ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurmak ve ISO 13485 Belgesi’ne sahip olmak isteyen bütün tıbbi cihaz üreticilerine, hızlı, kaliteli ve güvenilir danışmanlık hizmetleri vermektedir. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’nin ne olduğu ve ne işe yaradığı konusunda tereddüt duyulan noktalar varsa, şirket olarak her zaman yanınızdayız.