Üretici firmalar, Avrupa Birliği tarafından yayınlanan Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında yer alan ürünlerine mutlaka CE etiketi koymak zorundadırlar. Bu yüzden bu kapsamda üretilen bir ürün için, ürününe ya da ürünlerine CE işareti koymak isteyen üretici firmalar, öncelikle bu ürüne ilişkin bir teknik dosya hazırlamak zorundadırlar.
Teknik dosya, CE etikeleme çalışmalarının temelini oluşturmaktadır. Üretici firmalar, ürünleri riskli sınıfa girse de girmese de bu teknik dosyayı mutlaka hazırlayacaklardır. Ayrıca hazırlanan teknik dosya CE etiketleme hakkını kullanmak isteyen üretici firmalar tarafından, üretim faaliyetleri boyunca ve üründe fonksiyonel bir değişiklik olmadığı sürece saklamak zorundadır.
Teknik dosyada, ürünün tasarım çalışmaları, üretim süreçleri ve operasyonel bilgileri bulunmalıdır. Bu bilgiler, ürünün direktiflerde yer alan temel gereklere uygunluğunu gösterecek şekilde hazırlanmalıdır.
Örneğin bir teknik dosyada bulunması gerekli bilgi ve belgeler şunlardır:
- Üretici firma hakkında temel bilgiler
- Ürünün teknik bilgilerinin bulunduğu bir etiket
- Ürünün ne amaçla kullanılacağı
- Yapılmışsa test raporları
- Üretimde kullanılan ulusal ve uluslararası standartların listesi
- Tedarik listesi
- Tedarik ürünler CE kapsamında ise bunun sertifikaları ve test raporları
- Avrupa Birliği Uygunluk Deklarasyonu
- Ürünün kurulma, ayarlanma, çalıştırma, bakım ve taşıma faaliyetlerine yönelik açıklamalar
- Ürünün bileşenleri varsa bunların üretici firmaları, kod numaraları, teknik özellikleri ve varsa test raporları
- Ürünün kullanma kılavuzu
Teknik dosyanın saklanma süresi, aksi yönde bir hüküm yoksa en fazla on yıldır. Teknik dosya, üretici firma dışından, CE kriterleri ile ilgili yapılacak her türlü başvuru için referans oluşturacaktır. Eğer CE etiketlemesi yetkili bir belgelendirme kuruluşu tarafından yapılmışsa, üretici firma bu dosyanın bir kopyasını mutlaka edinmeli ve saklamalıdır. Bu durumda orijinal dosya ilgili begelendirme kuruluşunda olacaktır.
Üretici firma CE işaretleme çalışmalarını iki şekilde gerçekleştirebilir:
- Eğer ürün riskli sınıfa girmiyorsa, CE etiketini koyma yetkisi kendisindedir. Bu konuda istiyorsa bir danışmanlık hizmeti alabilir.
- Eğer ürün riskli sınıfa giriyorsa, bu durumda ürünün yetkili bir test ve muayene kuruluşu ya da laboratuvar tarafından test edilmesi gerekir.
Üretici firma ürüne CE etiketini koyabilmesi için bir de Avrupa Birliği Uygunluk Beyanı hazırlaması ve teknik dosyaya koyması gerekmektedir. Bu uygunluk beyanı, Yeni Yaklaşım Direktiflerinde açıklanan uygunluk değerlendirmesi süreçlerinin bir parçasıdır. Uygulanan bütün direktifler, üretici firmalar, üretici firmaların birlik içindeki yetkili temsilcileri, uyum gösterilen standartlara ve diğer dokümanlara yapılan atıflar, Avrupa Birliği Uygunluk Beyanı içinde yer almak zorundadır.
TÜRCERT belgelendirme kuruluşu sadece belgelendirme çalışmaları yapmamakta, bunun yanında çeşitli muayene ve test çalışmaları gibi teknik hizmetler de vermektedir. Bu nedenle, CE işareti ve CE işaretinin nasıl konulacağı konularında daha fazla bilgi almak istenirse, TÜRCERT belgelendirme kuruluşunun deneyimli yönetici ve çalışanları her zaman yanınızda olacaktır.