Wenn wir uns die Artikel des GLP Good Laboratory Practices System ansehen, wird der Anwendungsbereich dieser Norm verstanden. Nachfolgend sind die Elemente des Systems aufgeführt:
- Organisationsstruktur von Laboratorien und Mitarbeitern
- Qualitätssicherungsprogramm
- Einrichtungen
- Laborumgebung
- Systeminstallationen testen
- In Bezug auf die Verwendung von Test- und Referenzmaterialien
- Archiveinheiten
- Entsorgung von Abfällen
· Werkzeuge, Materialien und Reagenzien
- Werkzeuge und Materialien
- Reagenzien
- Systeme testen
- Physikalische oder chemische Testsysteme
- Biologische Testsysteme
· Test- und Referenzmaterialien
- Empfang, Verarbeitung, Probenahme und Lagerung von Test- und Referenzmaterialien
- Bestimmung der Eigenschaften von Test- und Referenzmaterialien
- Standardarbeitsmethoden
- Allgemeine Anforderungen
- Anwendung
- Arbeitsleistung
- Planung und Durchführung der Studie
- Inhalt des Arbeitsplans
- Durchführung der Studie
- Berichterstattung über Studienergebnisse
- Allgemeine Überlegungen
- Inhalt des Abschlussberichts
- Aufbewahrung und Aufbewahrung von Unterlagen und Material
- Archiv
- Beibehaltung
- Studien mit Versuchstieren
- Prüfung
Die Laboratorien müssen über ein schriftliches Qualitätssicherungsprogramm verfügen, um ihre Aktivitäten gemäß den Grundsätzen des GLP Good Laboratory Practices System durchführen zu können. Das Qualitätssicherungsprogramm wird von einer oder mehreren von der Geschäftsführung beauftragten Personen durchgeführt, die der Geschäftsführung direkt unterstellt sind und die auch mit den Laboraktivitäten vertraut sind.
Laboratoriesmuss groß genug sein, um die Anforderungen der Teststudien zu erfüllen. Die Arbeitsumgebung sollte die Gültigkeit der Arbeit nicht beeinträchtigen. Gleichzeitig sollten Laboratorien von potenziell schädlichen Substanzen isoliert werden. Für die Sammlung und Lagerung von Test- und Referenzmaterialien sollten separate Bereiche zur Verfügung stehen, um Interferenzen oder Kontaminationen zu vermeiden. Es sollte auch Archivbereiche geben, in denen Rohdaten, Berichte und Proben gespeichert werden.
Im Good Laboratory Practices System gibt es detaillierte Standards für das Qualitätssicherungsprogramm und andere Themen, die zusätzlich zu diesen Themen behandelt werden und die für die Laborumgebung kurz erläutert werden.
Laboratorien, die das GLP Good Laboratory Practices System-Zertifikat wünschen, können sich an erfahrene Manager und Mitarbeiter der TURCERT-Zertifizierungsstelle wenden, um weitere Erläuterungen zu den Standards und zum Umfang des Systems zu erhalten.