Das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte von ISO 13485 basiert auf dem von der International Standards Organization veröffentlichten Qualitätsmanagementsystem von ISO 9001. Es basiert auf dem ISO 9001-Standard. Tatsächlich ist der Qualitätsstandard ein Standard, der Organisationen aus allen Sektoren einschließt, um das Management von Unternehmen auf systematische Weise sicherzustellen. Es gab jedoch Fälle, in denen dieser Standard auf sektoraler Basis nicht ausreichte. Insbesondere kann nicht gesagt werden, dass es alle Anforderungen für Medizinprodukte erfüllt, was ein ganz anderer Bereich ist. Aus diesem Grund hat sich die International Standards Organization darauf konzentriert, sektorbasierte Standards zu erstellen. Der in 2012 überarbeitete ISO 13485-Standard für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten wurde für diesen Zweck erstellt und ist eine Form des ISO 9001-Standards für das Qualitätsmanagementsystem, der für Medizinprodukte angepasst und entwickelt wurde. Diese Norm ist daher eine internationale Norm mit besonderen Bedingungen für Medizinprodukte.

ISO 13485 Standard Obwohl es hauptsächlich das ISO 9001-Qualitätsmanagementsystem umfasst, hat es sich für Hersteller von Medizinprodukten zu einem Standard entwickelt, insbesondere mit seinen speziellen Anforderungen für sterile Medizinprodukte.

ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem für medizinische Geräte basiert auf dem Prozessansatzmodell wie ISO 9001 Quality Management System. Aber es ist umfassender. Der ISO 13485-Standard legt die Kriterien, Grundsätze und Standards fest, die der Hersteller von Medizinprodukten und die Dienstleister einhalten müssen. Dieser Standard, der auch die Kundenanforderungen erfüllt und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften erfordert, ist eine hervorragende Gelegenheit für Unternehmen, die nachweisen möchten, dass sie diese Anforderungen erfüllen können.

Hersteller von Medizinprodukten können das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte nach ISO 13485 für die CE-Kennzeichnung ihrer Produkte verwenden. Wenn diese Unternehmen das Modul zur Qualitätssicherung in der Produktion im Rahmen der CE-Kennzeichnung wählen, sollten sie bereits die ISO 13485-Norm für ihr Unternehmen festgelegt haben.

Der ISO 13485-Standard ist ein Standard, der bestimmte Bedingungen für Qualitätssicherungssysteme für Organisationen festlegt, die Medizinprodukte herstellen und damit handeln. Dieser Standard kann von allen Organisationen angewendet werden, die an dem Projekt, der Produktion, Installation und Beschaffung von Medizinprodukten oder verwandten Dienstleistungen beteiligt sind. Mit anderen Worten, der ISO 13485-Standard kann auf alle Organisationen angewendet werden, die an der Herstellung und Wartung aller vom Medizinprodukt erfassten Produkte beteiligt sind.

Um die Gesundheits- und Sicherheitsmerkmale von Medizinprodukten nachzuweisen und nachzuweisen, dass sie die Mindestanforderungen erfüllen, sind Arbeiten zur Zertifizierung nach ISO 13485 und zur CE-Kennzeichnung möglich. Daher ist die ISO 13485-Norm eng mit der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten verbunden. In dieser Hinsicht ist die ISO 13485-Norm eine gemeinsame Sprache, die von der Europäischen Union und anderen Ländern für die Herstellung, den Verkauf und den Kundendienst von Medizinprodukten übernommen wurde. Es ist ein sehr wichtiger Leitfaden für die Sterilisation und Hygiene von Medizinprodukten. Der ISO 13485-Standard ist sehr spezifisch für die Sterileigenschaften von Medizinprodukten. Es ist auch ein wichtiger Leitfaden für die Bestimmung der Risikogruppen und Grade von Medizinprodukten.

Der ISO 13485-Standard ist der Qualitätsstandard der Medizinbranche und deckt alle Arten von Medizinprodukten ab.

Vor der Veröffentlichung des ISO 13485-Standards gab es die folgenden Standards, zu denen Hersteller von Medizinprodukten gehörten, die heute jedoch abgeschafft wurden:

      TS EN 46001 Qualitätssysteme - Medizinprodukte - Besondere Anforderungen für die Anwendung der Norm EN 29001

      TS EN 46002 Qualitätssysteme - Medizinprodukte - Besondere Anforderungen für die Anwendung der Norm EN 29002

In beiden Normen wurden die Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem für die Herstellung und Installation von Medizinprodukten festgelegt. Das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte von ISO 9001 wurde eingerichtet, um diese beiden Standards zusammen mit dem Standard des Qualitätsmanagementsystems von ISO 13485 umzusetzen. Der wichtigste Vorteil der Unternehmen, die in ihren Einrichtungen Medizinprodukte herstellen, besteht darin, die Grundlage für das CE-Kennzeichnungssystem zu schaffen, das für alle Medizinprodukte vorgeschrieben ist. Mit anderen Worten, alle Hersteller, die ein CE-Zertifikat für ihre Produkte erhalten möchten, müssen zunächst den ISO 13485-Standard einrichten.

Neben dem Aufbau der Infrastruktur für die CE-Kennzeichnung bietet das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte von ISO 13485 weitere Vorteile. Beispielsweise wird die Einhaltung bestehender gesetzlicher Vorschriften sichergestellt. Da es sich um ein Qualitätssystem handelt, wird das Qualitätsbewusstsein auf die Mitarbeiter gelegt. Natürlich werden Kundenbedürfnisse und -erwartungen erfüllt und Kundenzufriedenheit geschaffen. Es bietet die Möglichkeit, schnell in die Produktionsprozesse einzugreifen. Es wird nicht nur verhindert, dass falsche Produkte auf den Markt gelangen, sondern auch, dass fehlerhafte Produkte vom Markt genommen werden. Die Kosten des Unternehmens sinken, Gewinn und Produktivität steigen. Der Marktanteil des Unternehmens steigt und seine Wettbewerbsfähigkeit steigt. Das Unternehmen gewinnt an Ansehen und Ansehen auf in- und ausländischen Märkten.

 

unser Unternehmen TÜRCERT Technische Kontrolle und Zertifizierung Das Unternehmen bietet schnelle, qualitativ hochwertige und zuverlässige Beratungsdienste für alle Hersteller von Medizinprodukten, die ein ISO 13485-Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte einrichten möchten und über ein ISO 13485-Zertifikat in ihren Unternehmen verfügen. Wenn Sie hinsichtlich des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte nach ISO 13485 zögern, sind wir als Unternehmen immer an Ihrer Seite.