ISO 13485: Der 2012-Standard ist eine Version des ISO 9001-Standards mit speziellen Bedingungen für Medizinprodukte. Das CE-Zertifikat für Hersteller von Medizinprodukten ist ein wichtiger Wettbewerbsvorteil, da es die Grundlage für die CE-Kennzeichnung darstellt ISO 13485 Standard ist auch wichtig.

Das achte der entsprechenden Bewertungsmodule im CE-Kennzeichnungssystem ist das Modul für die vollständige Qualitätssicherung (Modul H). Wenn die Hersteller von Medizinprodukten das H-Modul für die CE-Kennzeichnung bevorzugen, muss der ISO 13485-Standard im Unternehmen festgelegt werden.

Im CE-Kennzeichnungssystem bezieht sich das Modul Vollständige Qualitätssicherung sowohl auf die Entwurfs- als auch auf die Produktionsphase. Zur Implementierung dieses Moduls prüft eine Zertifizierungsstelle das Design, die Entwicklung, die Produktion, die Installation und den Kundendienst des Qualitätsmanagementsystems.

Der ISO-13485-Standard basiert auf dem ISO-9001-Standard, hat jedoch die Form eines Standards für Hersteller medizinischer Geräte mit unterschiedlichen Anforderungen, insbesondere in Entwurfsphasen. Diese Norm legt bestimmte Bedingungen fest, die Qualitätssicherungssysteme für Unternehmen, die auf dem Gebiet der Herstellung und des Handels von Medizinprodukten tätig sind, erfüllen müssen. Es deckt die Projekt-, Produktions-, Installations- und Beschaffungsphasen von Medizinprodukten und deren Dienstleistungen ab. Alle in diesen Bereichen tätigen Unternehmen können das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte nach ISO 13485 einrichten und verwalten. Wenn diese Unternehmen ihre Fähigkeiten bei der Herstellung von Medizinprodukten, bei der Erbringung entsprechender Dienstleistungen, bei der Erfüllung der Kundenbedürfnisse und -erwartungen und für den Fall, dass die entsprechenden gesetzlichen Bestimmungen nicht eingehalten werden, unter Beweis stellen und beweisen möchten, ISO 13485 Zertifikat muss nehmen

Um ein ISO 13485-Zertifikat zu erhalten, ist es erforderlich, sich bei einer akkreditierten Zertifizierungsstelle zu bewerben. Während des Antrags muss zunächst das von der Zertifizierungsstelle bereitgestellte Antragsformular vollständig ausgefüllt werden. Die Zertifizierungsstelle, die auf diesem Formular ihre erste Bewertung vornimmt, erstellt einen Vertragsentwurf, der die Nutzungsbedingungen abdeckt. Nach Unterzeichnung dieses Vertrages beginnen die Zertifizierungsarbeiten. Für diese Arbeiten muss das Unternehmen der Zertifizierungsstelle alle vom Unternehmen erstellten Dokumente öffnen. Ansonsten sind der Zertifizierungsstelle keine weiteren Unterlagen zu übergeben.

Die Zertifizierungsstelle leitet mit dieser Dokumentation zunächst eine Vorstudie ein. Wenn sie bei der Vorprüfung Mängel und Fehler des Unternehmens feststellen, werden sie gebeten, diese zu vervollständigen. Feldprüfungen werden nicht gestartet, bevor sie abgeschlossen sind. Nach Abschluss des Vor-Audits beginnen die eigentlichen Feldinspektionen in den Büros und Produktionsstätten des Unternehmens.

 

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