Unternehmen, die ein ISO 13485-Qualitätsmanagementsystem für medizinische Geräte in ihrem Unternehmen etablieren und implementieren, sind ihren Wettbewerbern immer einen Schritt voraus, wenn sie auch ein ISO 13485-Zertifikat erhalten haben. Dieses Dokument verleiht der Firma Prestige und Prestige. Welche Unternehmen können das ISO 13485-Zertifikat erhalten? Informieren Sie sich vor Beantwortung dieser Frage über den Umfang des Medizinprodukts, das die Grundlage für den Standard darstellt. Was versteht man unter Medizinprodukten?
Produkte, die die folgenden Bedingungen erfüllen, werden als Medizinprodukte bezeichnet:
• Es muss gegen Krankheiten eingesetzt werden. Medizinprodukte werden zur Diagnose, Vorbeugung, Behandlung von Krankheiten, Überwachung des Krankheitsverlaufs und Verringerung der Auswirkungen von Krankheiten eingesetzt.
• Es muss gegen Verletzungen eingesetzt werden. Bei der Diagnose der Verletzung, bei der Behandlung, zur Linderung von Schmerz und das Leiden der Wunde, die Geräte bei der Erleichterung der Überwachung der Fortschritte im täglichen Leben der Verletzten und Verwundeten medizinischen Geräte verwendet.
• Die zur Erfüllung der anatomischen Anforderungen des Menschen verwendeten Geräte sind Medizinprodukte.
• Medizinprodukte sind Geräte, die die anatomischen Strukturen von Menschen ersetzen, deren anatomische Strukturen bereitstellen und deren anatomische Strukturen unterstützen.
• Medizinische Geräte, die die Kontinuität physiologischer Funktionen gewährleisten, die physiologischen Funktionen ersetzen, diese Funktionen entwickeln und die physiologischen Funktionen unterstützen.
• Geräte, die Menschen lebenserhaltend unterstützen, sind Medizinprodukte.
• Medizinprodukte zur Überwachung von Schwangerschaftsprozessen bei Frauen sind Medizinprodukte.
• Medizinische Geräte werden zur Untersuchung der vom menschlichen Körper entnommenen Teile verwendet.
In einem weiteren Aspekt umfassen die folgenden medizinischen Geräte: Werkzeuge, Maschinen, Anwendungen, Software, Einstellvorrichtungen, am Körper platzierte Substanzen, Materialien und Apparate. Produkte mit pharmakologischen (immunologischen), immunologischen (Immunsystem) oder metabolischen Ergebnissen gelten nicht als Medizinprodukte. Diese Produkte können jedoch als Zusatz zu medizinischen Geräten verwendet werden.
Medizinprodukte in der Richtlinie für Medizinprodukte in 2007 durch das Ministerium für Gesundheit ausgegeben haben wie folgt definiert: pharmakologische Grundaufgaben bei Anwendung im Menschen verwendet, die immunologischen oder metabolische Wirkungen, aber die Aufgabe kann mit diesem Effekt, wenn die Geräte sind medizinische Geräte unterstützt werden. Medizinische Geräte können für folgende Zwecke am Menschen verwendet werden:
- Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Verringerung der Auswirkungen der Krankheit
- Diagnose, Überwachung, Behandlung, Verringerung der Auswirkungen von Verletzungen oder Behinderungen
- Untersuchen, Ersetzen oder Ersetzen einer anatomischen oder physiologischen Funktion
- Empfängnisverhütung oder Drogenanwendung nur
Diese medizinischen Geräte können einzeln oder in Kombination verwendet werden. Bei Bedarf kann es auch mit Computersoftware verwendet werden.
Herstellung aller medizinischen Vorrichtungen unter ähnlichen Umständen verwendet, aber nicht auf die oben erwähnten und Unternehmen, die Dienstleistungen für diese Geräte, die Firma ISO 13485 Medical Devices Qualitätsmanagementsystem beschränkt, und die nachweisen kann, ISO 13485 Zertifikat Sie können bekommen.
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