Eigenschaft ISO 13485 Medical Devices Qualitätsmanagement das System und Geräte zur Gründung, gefolgt von der ISO 13485 Zertifikat in grundlegenden Ziele der Unternehmen sind die EU-Harmonisierung Gesetze in der Herstellung medizinischer Geräte und technische Unterstützung und andere Gesetze und Vorschriften einzuhalten.

ISO 13485 Standardist für jede Größe, Größe und Anzahl von Mitarbeitern geeignet. Hersteller von Medizinprodukten können in ihrem Unternehmen ISO 13485-Standards im Rahmen der geltenden gesetzlichen Bestimmungen und EU-Normen festlegen und anwenden.

In 2007, veröffentlicht vom Ministerium für Medizinprodukte. In dieser Verordnung werden Medizinprodukte wie folgt definiert: Medizinprodukte, die bei der Anwendung am Menschen keine Grundfunktionen mit pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkungen aufweisen, die aber bei der Erfüllung ihrer Aufgaben durch diese Wirkungen unterstützt werden können, sind Medizinprodukte.

Auch hier kann die Verwendung von Medizinprodukten am Menschen folgenden Zwecken dienen:

  • Zur Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Verringerung der Auswirkungen einer Krankheit
  • Zu diagnostizieren, zu überwachen, zu behandeln, die Auswirkungen zu verringern oder die Beschwerde bei Verletzungen oder Behinderungen zu verringern
  • Untersuchen, ersetzen oder ersetzen Sie eine anatomische oder physiologische Funktion
  • Empfängnisverhütung bei Frauen

Unternehmen, die alle für diese Zwecke verwendeten medizinischen Geräte herstellen und verwenden und technischen Support für diese Geräte anbieten, können das Qualitätsmanagementsystem für medizinische Geräte nach ISO 13485 einrichten und das ISO 13485-Zertifikat erhalten.

Die Vorteile dieser ISO 13485-Zertifikate sind:

•      Standardisierung der Produktions- und Servicetätigkeiten

•      Verbesserung der Design-, Produktions- und Servicequalität von Medizinprodukten

•      Auf diese Weise an die globale Welt anpassen

•      Stärkung der Hand beim Export in die Länder der Europäischen Union

•      Ein prozessorientierter Ansatz

•      Vervollständigung der Dokumentation im Zusammenhang mit Produktions- und Serviceaktivitäten

•      Steigerung des Qualitätsbewusstseins der Mitarbeiter des Unternehmens

•      Wettbewerbsvorteile in der Branche zu erlangen

•      Den Ruf und das Ansehen des Unternehmens auf dem Markt zu erhöhen

•      Zunehmendes Vertrauen in hergestellte Medizinprodukte

•      Die Bedeutung der menschlichen Gesundheit durch die Steigerung der Produktqualität unter Beweis stellen

•      Erleichterung der Einhaltung der einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen

ISO 13485 Standard der medizinischen oder Design medizinische Geräte und Entwicklungsprozesse der Entwicklung, wenn die Bedürfnisse der Kunden und ihre Erwartungen zu erfüllen und die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften für Medizinprodukte im Zusammenhang ausgegeben und angenommen, alle im Bereich kontinuierliche Verbesserung zum Ziel, die gezählt, die oben beschriebenen Vorteile, große Gewinne für die Unternehmen Herstellung von Medizinprodukten es bedeutet.

 

unser Unternehmen TÜRCERT Technische Kontrolle und Zertifizierung Das Unternehmen bietet schnelle, qualitativ hochwertige und zuverlässige Beratungsdienste für alle Hersteller von Medizinprodukten, die ein ISO 13485-Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte einrichten möchten und über ein ISO 13485-Zertifikat in ihren Unternehmen verfügen. ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem für medizinische Geräte Wenn Sie Zweifel an den Vorteilen des Zertifikats haben, sind wir als Unternehmen immer bei Ihnen.