Das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte von ISO 13485 basiert auf dem Qualitätsmanagementsystem von ISO 9001, ist jedoch an bestimmten Stellen vom System getrennt. Zum einen gelten im ISO-13485-Standard besondere Bedingungen für Medizinprodukte. Insbesondere haben sie unterschiedliche Anforderungen in Entwurfsphasen. Daher richten Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und technische Dienstleistungen in diesem Bereich erbringen, in ihren Unternehmen ein ISO 13485-Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte ein und wenden es an. Das Dokument, das die Anwendung dieses Systems bestätigt, ist das ISO 13485-Zertifikat.

ISO 13485: 2016 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, die die Fähigkeit eines Unternehmens nachweisen müssen, Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen bereitzustellen, die den Kundenanforderungen und den geltenden gesetzlichen Anforderungen konsequent entsprechen. Solche Organisationen können in einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus stattfinden, einschließlich Entwurf und Entwicklung oder Bereitstellung von Aktivitäten im Zusammenhang mit Entwurf und Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation oder Wartung eines Medizinprodukts. ISO 13485: 2016 kann von Lieferanten oder externen Parteien verwendet werden, einschließlich Dienstleistungen im Zusammenhang mit Qualitätsmanagementsystemen für solche Organisationen.


ISO 13485: 2016-Anforderungen können unabhängig von Größe und Typ auf Organisationen angewendet werden, sofern nicht ausdrücklich angegeben. Die Anforderungen gelten gleichermaßen für die von der Organisation erbrachten Dienstleistungen, wenn die Anforderungen für die Anwendung auf Medizinprodukte festgelegt sind.
aber nicht von Organisationen durchgeführt, den Organisationen gelten, die ISO 13485: 2016 liegt in der Verantwortung des gewünschten Prozesses von Organisationen und durch Überwachung von Prozessen, erkannt werden, in dem Qualitätsmanagementsystem der Organisation durch die Erhaltung und Kontrolle.


Wenn die geltenden behördlichen Anforderungen den Ausschluss von Konstruktions- und Entwicklungskontrollen zulassen, kann dies als Grund für deren Entfernung aus dem Qualitätsmanagementsystem herangezogen werden. Diese gesetzlichen Anforderungen können alternative Ansätze bieten, die im Qualitätsmanagementsystem berücksichtigt werden müssen. ISO 13485: Es liegt in der Verantwortung der Organisation, sicherzustellen, dass die Konformitätserklärungen zu 2016 den Ausschluss von Konstruktions- und Entwicklungskontrollen widerspiegeln.
Organisation der durch die durchgeführten Tätigkeiten oder Qualitätsmanagement-System ist aufgrund der Art der medizinischen Geräte, ISO 13485 angewandt: xnumx'n den 2016, nicht 6 oder für jeden Begriff in xnumx'inc Absatz suchen, die Organisation muss nicht in diesen Bedingungen aufgenommen werden. Eine Anforderung im Qualitätsmanagementsystem. Für jeden Stoff, der als nicht zutreffend eingestuft wird, muss die Organisation die in 7 beschriebene Begründung aufzeichnen.

Hauptziel des ISO 13485-Standards ist es, die Anforderungen der gesetzlichen Vorschriften zur Herstellung und Lieferung von Medizinprodukten an den Standard des Qualitätsmanagementsystems anzupassen.

Nun kurz ISO 13485 Standard Schauen wir uns die Unterschiede zwischen dem ISO 9001-Standard an. In der Praxis werden diese beiden Standards an fünf verschiedenen Punkten unterschieden:

  • Der ISO 13485-Standard basiert auf den besonderen Bedingungen von Medizinprodukten und die Produktbedingungen sind spezifischer als der ISO 9001-Standard.
  • Gemäß dem ISO 13485-Standard ist die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen wirksamer und verbindlicher als der ISO 9001-Standard.
  • Die vom ISO 13485-Standard geforderte Dokumentation ist viel umfassender und umfassender als der ISO 9001-Standard.
  • Im ISO 13485-Standard ist es ausreichend, die Kundenanforderungen und Kundenanforderungen zu erfüllen, aber der ISO 9001-Standard hat die Bedingung, die Kundenzufriedenheit zu überwachen.
  • Eine kontinuierliche Verbesserung des ISO 13485-Standards ist ausgeschlossen. Dies liegt daran, dass viele Medizinprodukte die Kontinuität von Qualitätsmanagementsystemen erfordern. Eine kontinuierliche Verbesserung des ISO 9001-Standards ist jedoch unerlässlich.

Wie aus dem ISO 13485-Standard hervorgeht, ist Qualität von entscheidender Bedeutung. Unterschiedliche Anwendungen richten sich jedoch nach den Bedingungen von Medizinprodukten. Unternehmen haben das ISO 13485-Zertifikat und sind vor allem ihren Mitbewerbern überlegen. Dieser Wettbewerbsvorteil verleiht dem Unternehmen auch Ansehen. eine Wirkung der Erhöhung seines Marktanteils in inländischen und ausländischen Märkten USO 13485 haben Zertifikat, sondern auch den Aufstieg des Unternehmens in das Qualitätsbewusstsein zeigt, prozessorientiert ist auch wichtig, die Produktion und die Annahme der Diensttyp und Produktion und Service-Aktivitäten zu standardisieren.

Mit diesem Dokument erhalten Unternehmen einen erheblichen Vorteil beim Export in Länder der Europäischen Union. Das Dokument erhöht das Vertrauen in die auf diese Weise hergestellten Medizinprodukte.

Was noch wichtiger ist, ist, dass, wenn das Unternehmen an der CE-Kennzeichnung arbeiten und das CE-Zertifikat erhalten möchte, das ISO 13485-Zertifikat für das Qualitätsmanagementsystem für medizinische Geräte benötigt wird.

unser Unternehmen TÜRCERT Technische Kontrolle und Zertifizierung Das Unternehmen bietet allen Herstellern von Medizinprodukten, die ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte nach ISO 13485 einrichten und das ISO 13485-Zertifikat erhalten möchten, schnelle, qualitativ hochwertige und zuverlässige Zertifizierungsdienste. Wenn Sie Zweifel an der Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte nach ISO 13485 haben, sind wir als Unternehmen immer an Ihrer Seite.