Der allgemeine Zweck des ISO 13485-Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte besteht darin, sicherzustellen, dass Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und technischen Support in diesem Bereich leisten, die Qualitätsstandards einhalten. Hersteller, die den ISO 13485-Standard in ihren Unternehmen anwenden, haben auf diese Weise einen Wettbewerbsvorteil und gewinnen Prestige und Ansehen auf dem Markt. Im Rahmen der allgemeinen Grundsätze von Qualitätssystemen sind kontinuierliche Verbesserungsmaßnahmen im Unternehmen weit verbreitet, Produktionsfehler werden verhindert, Kosten werden gesenkt und Fortschritte bei der Rentabilität und Effizienz des Unternehmens erzielt. Während die Zuverlässigkeit der Produkte des Unternehmens steigt, gewinnt das Unternehmen auf diese Weise eine systematischere Arbeitsweise im Vergleich zu seinen Konkurrenten und die Erfolgsquote steigt.
ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem für medizinische Geräte ist ein für diesen Zweck entwickelter Standard. Unternehmen, die in ihrem Unternehmen einen ISO 13485-Standard festlegen und anwenden, können bei einer Zertifizierungsstelle ein ISO 13485-Zertifikat beantragen. Um gültig zu sein, muss die Zertifizierungsstelle von einer der nationalen oder internationalen Akkreditierungsstellen autorisiert sein.
Einige dieser Akkreditierungsstellen sind: TURKAK (Turkish Accreditation Agency) in unserem Land, FDA (Food and Drug Administration) in Amerika, amerikanische Food and Drug Administration in Kanada, CMDCAS (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System in Kanada). JPAL (Japanisches Arzneimittelgesetz) in Japan, ZLG in Deutschland (Zentralstelle des Landes für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) und ZLS (Zentralstelle des Landes für Sicherheitsteehnik) und MDCO (Medical Device Control Office in Hongkong), Kontrollzentrum für medizinische Instrumente.
Ein Ziel des ISO 13845-Standards ist es, die Grundlage für Hersteller von Medizinprodukten zu schaffen, die ihre Produkte mit dem CE-Zeichen kennzeichnen möchten. Das CE-Kennzeichnungssystem ist ein Sicherheits- und Gesundheitszeichen, das von der Europäischen Union im Rahmen des von der Europäischen Union in 1985 ausgearbeiteten neuen Konzepts zur Gewährleistung des freien Warenverkehrs verwendet wird. Produkte mit dem CE-Zeichen gelten als gesund und sicher für Mensch, Tier und Umwelt.
Die CE-Kennzeichnung bezieht sich nicht auf Qualitätsmanagementsysteme. Das CE-Zeichen symbolisiert, dass jedes Produkt gemäß den europäischen Normen entworfen und hergestellt wurde. In der modularen Struktur sind für einige Produktgruppen Qualitätsstandards erforderlich.
In der Praxis wird angestrebt, im Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte nach ISO 13485 für das CE-Kennzeichnungssystem zu etablieren. Hersteller von Medizinprodukten, die den ISO 13845-Standard eingeführt haben, können ihre Produkte problemlos mit einem CE-Zeichen versehen. Im Rahmen der Richtlinien der Europäischen Union nach dem neuen Konzept gehören Medizinprodukte auch zu den Produktgruppen, für die heute eine CE-Kennzeichnung erforderlich ist.
Alle Hersteller von Medizinprodukten, die ein ISO 13485-Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte einrichten möchten und ein ISO 13485-Zertifikat haben möchten TÜRCERT Technische Kontrolle und Zertifizierung Wenn sie sich beim Unternehmen bewerben, erhalten sie einen schnellen, hochwertigen und zuverlässigen Beratungsservice. Wie in allen Belangen können Sie sich sofort mit unseren Managern und Mitarbeitern in Verbindung setzen, um sich über den allgemeinen Zweck des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte nach ISO 13485 auszutauschen.