ISO 13485 ist ein Standard des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte, der von der International Standards Organization, Technisches Komitee, erstellt und veröffentlicht und in der neuesten Version von 2012 überarbeitet wurde. ISO 13485 Standardist ein Qualitätsstandard für Design, Entwicklung, Produktion, Installation und Installation von medizinischen Geräten und Kundendienstleistungen. Wir sind bereits auf der Basis des 9001-Qualitätsmanagementsystems. Um ihre Fähigkeit zu beweisen, die Erwartungen an Medizinprodukte zu erfüllen, richten Hersteller von Medizinprodukten in ihren Unternehmen den ISO 13845-Standard ein und verwalten ihn und erhalten das ISO 13845-Zertifikat. Basierend auf dem ISO 9001-Standard ist dieser Standard kein Produktstandard, sondern ein Prozessstandard. Daher reicht es nicht aus, nur das ISO 9001-Zertifikat für das Qualitätsmanagementsystem zu besitzen. Die technischen Werte und Vorschriften zur Herstellung und zum Service von Medizinprodukten sind an dieses Qualitätsmanagementsystem anzupassen. Aus diesem Grund haben wir den ISO 13845-Standard festgelegt, der unter Berücksichtigung der Eigenschaften und Bedingungen von Medizinprodukten und entwickelt wurde ISO 13845 Zertifikat sollte genommen werden.
ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem für medizinische Geräte Der Anwendungsbereich der Norm ist wie folgt:
0. Eintrag
0.1 Allgemein
0.2-Prozessansatz
0.3 Beziehungen zu anderen Standards (Beziehungen zu ISO 9001, Beziehungen zu ISO / TR 14969)
0.4-Kompatibilität mit anderen Managementsystemen
1. Allgemeine Definitionen und Anwendungen
2. Andere zitierte Normen und Dokumente
3. Begriffe und Rezepte (aktives Medizinprodukt, aktives Medizinprodukt, Kundenbeschwerde, Kennzeichnung, Medizinprodukt, steriles Medizinprodukt)
4. Qualitätsmanagementsystem für medizinische Geräte
4.1 Allgemeine Anforderungen
4.2-Dokumentationsanforderungen (allgemein, Qualitätshandbuch, Kontrolle der Dokumente, Kontrolle der Aufzeichnungen)
5. Verantwortung des Managements
Das Engagement von 5.1 Management
5.2 Kundenorientierung
5.3 Qualitätspolitik
5.4-Planung
5.5 Verantwortung, Kompetenz und Kommunikation
5.6 Management Rückblick
6. Ressourcenverwaltung
6.1-Bereitstellung von Ressourcen
6.2 Human Resources
6.3-Infrastruktur
6.4-Betriebsumgebung
7. Produktrealisierung
7.1 Produktplanung
7.2 Client bezogene Prozesse
7.3 Design und Entwicklung
7.4-Kauf
7.5 Produktions- und Servicebereitstellung
7.6 Überwachung von Überwachungs- und Messgeräten
8 Messung, Analyse und Verbesserung
8.1 Allgemein
8.2 Überwachung und Messung
8.3 Kontrolle ungeeigneter Produkte
8.4 Datenanalyse
8.5 Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
Wie zu sehen ist, ähnelt der Umfang dieses Stadions dem 9001-Qualitätsmanagementsystem.
unser Unternehmen TÜRCERT Technische Kontrolle und Zertifizierung Das Unternehmen bietet schnelle, qualitativ hochwertige und zuverlässige Beratungsdienste für alle Hersteller von Medizinprodukten, die ein ISO 13485-Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte einrichten möchten und über ein ISO 13485-Zertifikat in ihren Unternehmen verfügen. ISO 13485 Wenn Sie hinsichtlich des Standardumfangs des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte zögern, sind wir als Unternehmen immer an Ihrer Seite.