Da der ISO 13485-Qualitätsmanagementsystemstandard für Medizinprodukte ein internationaler Standard ist, der auf dem ISO 9001-Qualitätsmanagementsystem aufbaut, gelten die Grundsätze dieses Systems auch für den ISO 13485-Standard. Daher lauten die Grundprinzipien des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte nach ISO 13485 wie folgt:
- Übernahme des Prozessansatzes
Das Grundprinzip des ISO 13845-Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte besteht darin, den Prozessansatz zu verstehen. Von allen Mitarbeitern wird erwartet, dass sie in allen von ihnen verantworteten Jobs die festgelegten Prozesse einhalten, einschließlich der Verfahren, Jobbeschreibungen, Workflows, Jobbeschreibungen und Bewerbungsanweisungen. Nur so kann das Unternehmen seine Ressourcen effektiv und kostengünstig einsetzen. Mögliche Risiken können rechtzeitig erkannt, Gefahren rechtzeitig eingegriffen und Maßnahmen zur Vermeidung unerwarteter Situationen rechtzeitig ergriffen werden. Miteinander verbundene Vorgänge sollten ebenfalls in einem System angesprochen werden. Auf diese Weise können Prozesse leichter verstanden und verwaltet werden.
- Kundenorientiert handeln
Das zweite Grundprinzip des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte von ISO 13845 besteht darin, kundenorientiert zu sein und die Bedürfnisse und Erwartungen der Kunden zu erfüllen. Um Kundenzufriedenheit und Sucht zu schaffen, um einen respektablen und angesehenen Platz auf dem Markt zu erlangen und um die Führung im Kampf gegen die Wettbewerber zu übernehmen, sollte den Kunden Bedeutung beigemessen werden.
- Um die Beteiligung der Mitarbeiter zu gewährleisten
Das dritte Grundprinzip des ISO 13845-Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte besteht darin, die Beteiligung der Mitarbeiter, dh die Teamarbeit, sicherzustellen. Dieses Prinzip ist ein gemeinsames Prinzip für alle Managementsysteme. Wenn die Mitarbeiter nicht zu Teamarbeit neigen, kann niemand die Probleme annehmen und niemand fühlt sich für ihre Lösung verantwortlich. Die Mitarbeiter sollten jedoch für ihre eigene Leistung verantwortlich sein. Wenn sich Mitarbeiter als Teil eines Teams fühlen, können sie aktiver, innovativer und kreativer sein.
- Kontinuierlicher Verbesserungsansatz
Kontinuierliche Verbesserungsaktivitäten, die ein weiteres gemeinsames Prinzip in allen Managementsystemen sind, sind das Grundprinzip des ISO 13845-Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte. Kontinuierliche Verbesserungsaktivitäten sind wichtig für die Gesamtleistung des Unternehmens. Jeder Mitarbeiter im Unternehmen muss sich um die kontinuierliche Verbesserung von Dienstleistungen, Prozessen oder Systemen bemühen. Andernfalls ist nicht zu erwarten, dass das Unternehmen flexibel und schnell auf Chancen reagiert.
- Realisierung eines realistischen Ansatzes zur Entscheidungsfindung
Ein wichtiger Grundsatz des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte von ISO 13845 kann in den getroffenen Entscheidungen realistisch sein. Um genaue und effektive Entscheidungen treffen zu können, sollten alle aus den Aktivitäten gewonnenen Daten korrekt verwendet und analysiert werden.
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