Alle Hersteller von Medizinprodukten müssen das ISO 13485: 2012-Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte einrichten, um die Einhaltung der geltenden EU-Vorschriften zu gewährleisten, gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen zu handeln, hochwertige Produkte und Dienstleistungen herzustellen und die Kundenzufriedenheit zu steigern. und ISO 13485 Zertifikat sie sollten nehmen.

Damit der ISO 13485-Standard im Unternehmen umgesetzt werden kann, sollten zunächst die Risiken von Medizinprodukten definiert und Risikodimensionen berücksichtigt werden. Darüber hinaus sollten Studien in dieser Richtung aufgezeichnet werden. Die Risikobewertung ist eine Grundvoraussetzung für alle Managementsysteme im Allgemeinen.

Studien zur Risikobewertung sollten folgende Arbeiten umfassen:

  • Bestimmungsgemäße Verwendung von Medizinprodukten und -teilen
  • Liste der Risiken am Ende der Studie
  • Was sind die Schritte, um diese Risiken zu reduzieren
  • Vorstellung der Einheit und der Mitarbeiter, die die Gefahrenanalyse durchführen
  • Was sind die Umweltrisiken, die während der Produktionstätigkeiten des Unternehmens und ihrer Dimensionen auftreten
  • Detaillierte Informationen und Kommentare zu dem Medizinprodukt oder Medizinprodukt, das hergestellt und mit technischer Unterstützung versehen wurde
  • Identifizierung möglicher Wechselwirkungen des Medizinprodukts mit anderen Produkten oder Arzneimitteln
  • Elektromagnetische oder energetische Ausbreitung des Medizinprodukts in der Umwelt
  • Was ist die regelmäßige Wartung des Medizinprodukts
  • Welche Lebensdauer hat das Medizinprodukt?
  • Was bewirkt das Medizinprodukt?
  • Wie oft oder wie lange kann das Medizinprodukt verwendet werden?
  • Vorgefertigte Testergebnisse für Medizinprodukte
  • Aufzeichnungen zur Kundenzufriedenheit

Bei der Installation des ISO 13485-Standards sollten auch die potenziellen Gefahren analysiert werden, die mit diesen Geräten bei der Herstellung von Medizinprodukten verbunden sind. Diese Gefahren können sein:

  • Ob das Medizinprodukt in Gefahr ist, mit Strom versorgt zu werden
  • Ob das Medizinprodukt möglicherweise eine chemische Gefahr darstellt
  • Ob das Medizinprodukt eine biologische Gefährdungsdimension hat
  • Gibt es eine Gefahr bei der Verwendung des Medizinprodukts?
  • Ob das Medizinprodukt eine Gefahr für die Umwelt darstellt
  • Welche Gefahren können sich aus der Verwendung des Medizinprodukts oder seiner Verwendung ergeben?

Bei der Analyse des Vorhandenseins solcher Gefahren können andere Standards, wissenschaftliche Veröffentlichungen, Fallstudien oder Daten aus dem klinischen Umfeld verwendet werden. Die Ergebnisse der Gefahrenanalyse müssen ebenfalls dokumentiert und gespeichert werden.

 

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