Das ISO 13485-Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte ist ein Standard für Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und technischen Support anbieten, um ihre Produkte nicht nur auf nationalen Märkten, sondern auch auf internationalen Märkten weltweit zu bewerben und zu vermarkten. In diesem Zusammenhang hängt die Beliebtheit dieser Medizinprodukte in Ländern der Europäischen Union von der Einhaltung der Richtlinien der Europäischen Union ab. Im Übergangsprozess zur Europäischen Union muss unser Land beispielsweise die Richtlinien für implantierbare Medizinprodukte, die Medizinprodukterichtlinie, die In-vitro-Diagnostikrichtlinie und ähnliche Richtlinien einhalten und seine eigenen internen Gesetze und Richtlinien vereinbar machen. In diesem Zusammenhang hat das Gesundheitsministerium die Medizinprodukteverordnung in 2007, die In-Vitro-Medizinprodukteverordnung in demselben Jahr und die Verordnung über implantierbare aktive Medizinprodukte in 2011 herausgegeben.

Die Hersteller von Medizinprodukten, die in unserem Land hergestellt werden und den freien Verkehr im Ausland wünschen, haben das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte nach ISO 13485 eingeführt und nach einiger Zeit bei einer unabhängigen und akkreditierten Zertifizierungsstelle angewendet. ISO 13485 Zertifikat Nachfrage.

Heutzutage ISO 13485 Standard Es ist nicht nur für die Länder der Europäischen Union, sondern für jedes Land der Welt ein gefragter Standard geworden. Diese Norm gilt für alle Unternehmen, die nach der Installation Konstruktion, Produktion, Montage und Installation von medizinischen Geräten sowie technischen Support leisten.

Darüber hinaus wird das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte von ISO 13485 von allen Unternehmen bevorzugt, die ihre Produktions- und Serviceprozesse unter Kontrolle halten möchten. Durch diesen Standard wird die Einhaltung der Normen der Europäischen Union und unserer eigenen gesetzlichen Bestimmungen sichergestellt. Dadurch können sicherere Medizinprodukte hergestellt werden, wodurch das Vertrauen in das Unternehmen gestärkt und Erfolge in Vertrieb und Marketing erzielt werden.

Für das Unternehmen, das Medizinprodukte herstellt und wartet, ist es wichtig, erfolgreich zu sein, zu wachsen und erfolgreich zu überleben, systematisch und transparent vorzugehen, Arbeitsabläufe nachvollziehbar und kontrollierbar zu machen.

Während der Einrichtung des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte nach ISO 13485 sollte zunächst die aktuelle Situation analysiert, Risikobewertungsstudien durchgeführt, kritische Kontrollpunkte festgelegt und Prozesse festgelegt werden. Anschließend werden Standardschulungen durchgeführt, ein Arbeitsteam eingerichtet, Strategien festgelegt, ein Qualitätshandbuch erstellt, Implementierungsverfahren festgelegt und das System implementiert. Der nächste Schritt besteht darin, sich bei einer akkreditierten Zertifizierungsstelle zu bewerben und ein Zertifizierungsstudium zu beginnen.

 

unser Unternehmen TÜRCERT Technische Kontrolle und Zertifizierung Das Unternehmen bietet schnelle, qualitativ hochwertige und zuverlässige Beratungsdienste für alle Hersteller von Medizinprodukten, die ein ISO 13485-Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte einrichten möchten und über ein ISO 13485-Zertifikat in ihren Unternehmen verfügen. Wenn Sie Zweifel daran haben, was das Qualitätsmanagementsystem für ISO 13485-Medizinprodukte ist und was es tut, sind wir immer bei Ihnen als Unternehmen.