Hersteller von Medizinprodukten haben Schwierigkeiten in der Branche, in der der Wettbewerb immer härter wird. Heutzutage müssen diese Unternehmen die qualitätsbezogenen Anforderungen erfüllen und behördliche und vorbeugende Maßnahmen ergreifen, bevor sie ihre Produkte in Verkehr bringen. Andererseits ist es wichtig, bei der Einführung neuer Medizinprodukte schnell zu handeln. Sie müssen schnell sein, um den Wettbewerb aufrechtzuerhalten und den Wettbewerbern voraus zu sein.

ISO 9001 Qualitätsmanagementsystem ISO 13485-Qualitätsmanagementsystem für Hersteller von Medizinproduktenist ein internationales Qualitätsmanagementsystem, das spezielle Bedingungen für Medizinprodukte abdeckt. die Herstellung von Medizinprodukten oder Hersteller arbeiten auf die Bereitstellung von Firmen, Händler, Importeure und Exporteure, in der Rahmengesetzgebung zu diesem Thema und Qualitätsmanagementsystem gemäß den Anforderungen der ISO 13485 das Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem für Hersteller medizintechnischer Geräte herstellen können. Diese Norm kann auch im CE-Kennzeichnungssystem von Medizinprodukteherstellern verwendet werden.

Dieser Standard, der auf dem Prozessansatzmodell im Allgemeinen basiert, richtet sich an Unternehmen, die im Handel und in der Herstellung von Medizinprodukten tätig sind. Es kann auf alle Unternehmen angewendet werden, die die Entwicklungs-, Produktions-, Installations- und Lieferphasen von Medizinprodukten oder verwandten Dienstleistungen umfassen. Es ist möglich, sicherzustellen, dass Medizinprodukte gesund und sicher sind und minimale Bedingungen bieten. Dies ist eine sehr wichtige Richtlinie in Bezug auf die Sterilisations- und Hygieneeigenschaften dieser Geräte.

Organisationen, die das Qualitätsmanagementsystem für Hersteller von ISO 13485-Medizinprodukten einrichten und verwalten, haben erhebliche Vorteile. Sie erlangen beispielsweise Wettbewerbsvorteile, sei es auf den Inlandsmärkten oder auf den Weltmärkten. Durch die Klärung und Dokumentation der Abläufe werden Produktionsfehler beseitigt. Die Mängel des Systems sind leichter zu erkennen und ein schnelleres Eingreifen ist möglich. Das senkt natürlich die Kosten und erhöht die Produktivität. Mit zunehmender Qualität des angebotenen Produkts oder der angebotenen Dienstleistung entsteht Vertrauen in die Augen der Verbraucher.

Ministerium für Gesundheit, nur für Konformitätserklärung durch die CE-Kennzeichnung in medizinischen Geräten Regelung gefunden unser Land Hersteller und Importeure von ISO 13485 Medical Device Quality Management System Herstellern ist es zwingend notwendig, das Zertifikat zu haben.

Unternehmen, die sich an die gesetzlichen Vorschriften halten müssen, müssen sich an die Anforderungen dieses Systems halten, um Wettbewerbsvorteile zu erzielen.

Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder liefern, um die aktuellen gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, die Kundenzufriedenheit zu steigern, die Effizienz von Unternehmen zu steigern und Rechtssicherheit gegen mögliche Rechtsstreitigkeiten zu erlangen, ISO 13485-Qualitätsmanagementsystem-Zertifikat für Hersteller von Medizinproduktenhaben will.

Gestaltung von Medizinprodukten, Entwicklung, Produktion, Installation und After-Sales, die ihren Dienstleistungen mit einem Qualitätsmanagementsystem-Ansatz zur gleichen Zeit geben wollen, will ihre Fähigkeit zu beweisen, die Erwartungen der Kunden mit Medizinprodukten für ISO 13485 Hersteller medizintechnischer Geräte für Qualitätsmanagement-Zertifikat anfordern edebilirler.b a gerecht zu werden Es ist notwendig, sich an die Zertifizierungsstelle zu wenden. Medizinprodukte sind häufig komplexe Produkte mit hohem Risiko, und die Prüfung und Inspektion dieser Produkte erfordert Fachwissen.

Herstellung von Medizinprodukten, TURCERT-Zertifizierungsstelleist auch ein Thema, zu dem sowohl Zertifizierungsstudien als auch Beratungs- und Schulungsdienste angeboten werden. Die TURCERT-Zertifizierungsstelle Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsystem kann unter den folgenden Überschriften gruppiert werden:

  • TS EN ISO 13485 Medizinprodukte - Schulung zum Qualitätsmanagementsystem
  • TS EN ISO 13485 Medizinprodukte - Dokumentationstraining

TS EN ISO 13485 Medizinprodukte - Schulung zum QualitätsmanagementsystemGestaltung von Medizinprodukten, entwickelt, produziert, mit dem Ziel gegeben Teilnehmer zu informieren, über den Rahmen der Einrichtung zu definieren und in den Dienst gegeben. Dieses Trainingsprogramm TSA Zertifizierungsverfahren, Grund zu qualitätsbezogenen Konzepten, Organisationsstruktur, Qualitätsmanagement-System, die Einführung der Norm ISO 13485, die Auslegung dieser Norm fallen Stoffe und andere Fragen.

TS EN ISO 13485 Medizinprodukte - DokumentationstrainingQualitätspolitik, um während der Installation dieses Systems, Qualitätsziele, Qualitätshandbuch präsentiert werden, verarbeitet die Standards vorgeschrieben und Umsetzung dieses Prozesses und werden mit dem Ziel gegeben, um Support-Dokumentation Herstellungsverfahren zu erläutern, um die Kontrolle zu gewährleisten. Dieses Schulungsprogramm deckt die Dokumentenstruktur von Qualitätsmanagementsystemen, das Qualitätshandbuch, Prozesse, Anwendungsanweisungen, Formulare, Diagramme, erforderliche Dokumente, Fallstudien usw. ab.