ISO 13485 wird von der International Standards Organization (ISO) im Qualitätsmanagementsystemstandard 2003 für Hersteller von Medizinprodukten herausgegeben. Diese Norm bildet das Qualitätsmanagementsystem im Bereich der Medizinprodukte, die zuvor veröffentlicht und für Hersteller von Medizinprodukten EN 550 Serie EN 46000 Standards einschließlich des Sterilisationsprozesses und ISO 9001 Qualitätsmanagementsystem wurde mit dem Ziel der gleichzeitigen Anwendung von Standards, hergestellt.

ISO 13485 Das Qualitätsmanagementsystem für Hersteller von Medizinprodukten bereitet die Bedingungen vor, die Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder liefern, zum Nachweis ihrer Kundenbedürfnisse und ihrer Fähigkeit, die Anforderungen der gesetzlichen Bestimmungen zu erfüllen, benötigen. Der Hauptzweck dieses Systems besteht darin, die Bedingungen der Medizinproduktegesetzgebung zu vereinfachen, die mit Qualitätsmanagementsystemen harmonisiert sind.

Der Geltungsbereich des ISO 13485-Standards ist wie folgt:

1. Anwendungsbereich

2. Zitierte Normen und / oder Dokumente

3. Begriffe und Rezepte

4. Qualitätsmanagementsystem

5. Verantwortung des Managements

6. Ressourcenverwaltung

7. Produktrealisierung

8. Messung, Analyse und Verbesserung

Um die Standards des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte nach TS EN ISO 13485 umzusetzen und die Kontinuität der Anwendung zu gewährleisten, TURCERT-ZertifizierungsstelleNeben Zertifizierungsstudien werden auch Beratungs- und Schulungsdienstleistungen angeboten. Die Schulungsthemen der TURCERT-Zertifizierungsstelle in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte nach TS EN ISO 13485 lauten wie folgt:

  • TS EN ISO 13485 Medizinprodukte - Schulung zum Qualitätsmanagementsystem
  • TS EN ISO 13485 Medizinprodukte - Dokumentationstraining

Aus diesen Trainings, TS EN ISO 13485 Medizinprodukte - DokumentationstrainingQualitätspolitik, um während der Installation dieses Systems, Qualitätsziele, Qualitätshandbuch präsentiert werden, verarbeitet die Standards vorgeschrieben und Umsetzung dieses Prozesses und werden mit dem Ziel gegeben, um Support-Dokumentation Herstellungsverfahren zu erläutern, um die Kontrolle zu gewährleisten.

Die Hauptthemen der von der TURCERT-Zertifizierungsstelle durchgeführten Schulungen zu ISO 13485-Medizinprodukten - Dokumentation sind:

  • Dokumentenstruktur von Qualitätsmanagementsystemen
  • Vorbereitung für die Dokumentation
  • Prozessansatz und wo man anfangen soll
  • Dokumentation der Niveaus und Methoden der Vorbereitung entsprechend ihrem Niveau
  • Regeln für Schreibvorgänge
  • Methoden zur Vorbereitung von Prozessen, Anwendungshinweisen, Diagrammen, Formularen und ähnlichen Unterlagen
  • Fallstudien

Diese Schulungen müssen unbedingt fortgesetzt werden, um den erwarteten Nutzen des zweitägigen ISO 13485 Medical Devices - Documentation Training zu erzielen. Personen, die an dieser Schulung teilnehmen, sollten bereits eine Schulung zu ISO 13485-Medizinprodukten - Qualitätsmanagementsystem erhalten haben. Am Ende des Trainings wird den erfolgreichen Teilnehmern das Leistungszertifikat und den anderen Teilnehmern das Teilnehmerzertifikat ausgehändigt.

Die Ausbilder der TURCERT-Zertifizierungsstelle sind ebenfalls auf diesem Gebiet erfahren und spezialisiert. Während dieser Schulungen werden viele Beispiele gezeigt. Dies ist auch möglich, wenn das Unternehmen Schulungen in seinem Arbeitsumfeld benötigt.

ISO 13485 Medical Devices - Wenn Sie gefragt werden, um weitere Informationen zu Dokumentation Schulung entnommen werden oder Aufforderung eine solche Ausbildung zu geben, Zertifizierungsstellen TURCERT von erfahrenen Mitarbeitern wird neben dir recht sein.