Die Europäische Union hat drei grundlegende Richtlinien zu Medizinprodukten erlassen:

  • Richtlinie 90 / 385 / EEC: Aktive implantierbare Medizinprodukte
  • Richtlinie 93 / 42 / EEC: Medizinprodukte
  • Richtlinie 98 / 79 / EG: In-Vitro-Diagnostika

In Übereinstimmung mit den Rechtsvorschriften der Europäischen Union gelten folgende Bestimmungen des Gesundheitsministeriums:

  • Verordnung über Medizinprodukte (in 2007)
  • In-Vitro-Verordnung für medizinische Diagnosegeräte (In 2007)
  • Active Medical Devices Regulation (in 2011)

medizinische Geräte dieser Vorschriften im Rahmen, wenn in der Hauptfunktion der menschlichen pharmakologischen, chemischen, immunologische oder metabolische Effekte sind Geräte liefern verwendet. zur Diagnose einer Krankheit aus dieser Perspektive, um zu verhindern, Überwachung, Behandlung oder eine Verletzung oder einen Zustand zu lindern zu diagnostizieren, zu überwachen, zu behandeln oder zu verwenden abzumildern. Die anatomischen oder physiologischen Funktionen neben der Erforschung, ändern oder ersetzen sie durch etwas anderes ihre kullanırıl oder Zweck der Geburtenkontrolle zu setzen. Zum Beispiel Anästhesiegeräte, MR Ausrüstung, Krankenhausausrüstung wie chirurgische Instrumente, zahnärztliche Handinstrumente, Zahnimplantaten und Materialien, Augenbeschwerden, -messung und Diagnosegeräte, Brillen und Kontaktlinsen, Rollstühle, Behinderte Fahrzeuge, Ateks Handschuhe, OP-Abdeckungen, Single Mehrwegmaterialien sind Medizinprodukte.

In vitro (in-vitro) unter medizinischer Diagnoseausrüstung, wie Schwangerschaft Reagenzien im Test eingesetzt, die verwendeten Reagenzien, die Blutgruppe verwendeten Reagenzien in AIDS-Diagnose zu erfassen, die in der menschlichen Transport und Lagerung von Proben aus den Körpergefäßen verwendete Probe ist ein medizinischen Geräte ist.

Die implantierbaren aktiven medizinischen Geräte sind Geräte, die permanent in den menschlichen Körper eingeführt werden und eine Stromversorgung für den Betrieb darstellen. Zum Beispiel sind Diffusionspumpen, die in Schrittmachern oder in onkologischen Anwendungen verwendet werden, medizinische Geräte.

Hier fallen unter die Vorschriften Umfang und Beispiele als Medizinprodukte oder dergleichen produziert, und alle Einrichtungen, die technischen Support-Services mit diesen Geräten der Firma Bau ISO 13485 Medical Devices Qualitätsmanagementsystem und ist ISO 13485 Zertifikat haben.

Diese Vorschriften schlossen einige Medizinprodukte aus. Zum Beispiel von der Europäischen Union 65 / 65 / EWG und 89 / 381 / EG-Richtlinien im Rahmen von Produkten, 76 / 768 / EWG-Richtlinie im Rahmen von kosmetischen Produkten und 89 / 686 / EWG mit persönlicher Schutzausrüstung im Rahmen von menschlichem Blut, Blutprodukte erlassen Plasma- und Blutzellen sowie von Menschen oder Tieren stammende Transplantate, Gewebe oder Zellen sind nicht im medizinischen Gerät enthalten. Daher für Organisationen, die solche Produkte herstellen ISO 13483 ZertifikatIch muss nicht nehmen.

 

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