Unser Land, das seine Harmonisierung mit der Europäischen Union fortsetzt, hat Verordnungen erlassen, die auf drei Richtlinien für Medizinprodukte in der Europäischen Union beruhen. Die oben genannten Vorschriften des Gesundheitsministeriums sind:
• Medizinprodukteverordnung (in 2007 veröffentlicht)
• In-Vitro-Verordnung (Used Outside Body) für medizinische Diagnosegeräte (veröffentlicht in 2007)
• Durchführungsverordnung zu implantierbaren aktiven Medizinprodukten (in 2011 veröffentlicht)
Diese Vorschriften umfassen Definitionen verschiedener Medizinprodukte, die Einhaltung harmonisierter Normen, Schutzmaßnahmen, Klassifizierungsverfahren, Konformitätsbewertungsverfahren, spezielle Sterilisationsmethoden, Grundsätze für das CE-Kennzeichnungssystem, grundlegende Anforderungen, die Lieferung und die Dienstleistung an den Markt sowie Grundsätze für den freien Verkehr.
ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem für medizinische Geräte Diese Norm deckt alle Hersteller ab, die Medizinprodukte im Sinne dieser Vorschriften herstellen und technischen Support für diese Geräte anbieten.
Durch die Anwendung des ISO 13845-Standards und die Erlangung des ISO 13485-Zertifikats gewährleisten diese Unternehmen ein hohes Maß an Gesundheits- und Sicherheitsbedingungen in ihren Produkten und produzieren und dienen gemäß den Prinzipien der Sicherheit und unter Verwendung der neuesten Technologien. Dank dieses Standards kann es die erwartete Leistung für seine Produkte und Dienstleistungen erzielen.
Das klinische Umfeld und die Patienten sind bei Verwendung dieser Medizinprodukte sicher. Darüber hinaus werden Risiken, die durch unerwartete Nebenwirkungen entstehen können, auf einem akzeptablen Niveau gehalten. Bei der Lagerung oder dem Transport von Medizinprodukten zum Verwendungsort wird auch eine Beeinträchtigung der bestimmungsgemäßen Verwendung vermieden.
Mit dem ISO 13485-Zertifikat für das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte haben Hersteller nachgewiesen, dass sie Medizinprodukte gemäß den Kundenanforderungen und -erwartungen herstellen, Dienstleistungen in Bezug auf diese Geräte erbringen und die Bedingungen erfüllen, die von den Normen der Europäischen Union und den nationalen Rechtsvorschriften gefordert werden. Kurz gesagt, der Hauptzweck des ISO 13485-Standards besteht darin, die Anforderungen der Medizinproduktegesetzgebung zu vereinfachen, die den Qualitätsstandards entsprechen.
Die Fähigkeit von Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, kommerzielle Aktivitäten mit allen anderen Ländern, insbesondere der Europäischen Union und Kanada, durchzuführen, hängt von der Einrichtung eines Systems gemäß dem ISO 13485-Standard ab. Nachdem dieser Standard festgelegt und eine Weile angewendet wurde, muss das ISO 13485-Zertifikat von einer akkreditierten Zertifizierungsstelle bezogen werden.
Auf diese Weise werden die produzierenden Unternehmen auf den Märkten an Ansehen und Ansehen gewinnen und sich einen großen Vorteil bei den Wettbewerbsbedingungen verschaffen.
Alle Hersteller von Medizinprodukten, die ein ISO 13485-Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte einrichten möchten und ein ISO 13485-Zertifikat haben möchten TÜRCERT Technische Kontrolle und Zertifizierung Wenn sie sich beim Unternehmen bewerben, erhalten sie einen schnellen, hochwertigen und zuverlässigen Beratungsservice. Wie bei allen Managementsystemen können Sie sich sofort an die Manager und Mitarbeiter unseres Unternehmens wenden, um sich über das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte nach ISO 13485 auszutauschen.