CE-gekennzeichnete Masken sind Einwegmasken, die vom Europäischen Wirtschaftsraum für Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltschutznormen zugelassen sind. Das EUROLAB-Labor bewertet die Atemschutzgeräte gemäß ihrer Effizienzbewertung mit N95, N99 oder N100 und die Masken mit FFP1, FFP2 oder FFP3 für das TÜRCERT CE-Label.

Die Europäische Norm EN 149 definiert die folgenden Klassen von "Filtern von Gesichtsteilen": FFP1 filtert mindestens 80% der Partikel; FFP2 filtert mindestens 94% der Partikel; FFP3 filtert mindestens 99% der Partikel.

Im Durchschnitt sind 5% der Krankenhauspatienten von gesundheitsbezogenen Infektionen betroffen, oder 4.1 Millionen Patienten pro Jahr in der Europäischen Union. Jährlich sterben 37.000 Menschen an solchen Infektionen.

Infektionserreger können bei chirurgischen Eingriffen in Operationssälen und anderen medizinischen Einrichtungen auf verschiedene Weise übertragen werden. Eine der wichtigsten Quellen ist die Nase und der Mund des Operationsteams. Beim Atmen, Sprechen, Husten oder Niesen setzt eine Person weniger oder mehr Sekretsekrete aus den Schleimhäuten in Mund und Nase frei. Diese Tröpfchen verdampfen schnell und lassen die Kerne in der Luft schweben. Kerne können sich dann auf einen empfindlichen Bereich ausbreiten, z. B. auf eine Wunde im Freien oder ein steriles Gerät, oder auf Atem, wenn die Abmessungen zu klein sind.

Die chirurgische Maske ist ein medizinisches Gerät, das Mund, Nase und Kinn bedeckt und eine Barriere darstellt, die den Durchgang eines Infektionserregers zwischen dem Krankenhauspersonal und dem Patienten begrenzt. Es wurde ursprünglich entwickelt, um große Tröpfchen von Mikroorganismen aufzunehmen und zu filtern, die während der Operation aus dem Mund und dem Nasopharynx von medizinischem Fachpersonal entfernt werden, wodurch der Patient geschützt wird.

Der Hauptzweck des Tragens einer chirurgischen Maske besteht darin, die direkte Umgebung des Benutzers vor Kontamination zu schützen.

Hersteller müssen chirurgische Gesichtsmasken des Typs I oder II auf dem europäischen Markt und der Stufen 1, 2 oder 3 für den amerikanischen Markt charakterisieren und klassifizieren.

Bewertung von Operationsmasken in Europa

In Europa müssen chirurgische Masken ein CE-Zeichen tragen und den Anforderungen der EN 14683 entsprechen: Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und Prüfmethoden.

Der Standard definiert chirurgische Masken wie folgt: Medizinische Geräte, die Mund, Nase und Kinn bedecken, bilden eine Barriere, die den Durchgang eines infektiösen Erregers zwischen Krankenhauspersonal und Patient begrenzt.

In Bezug auf die Leistung wird die Maske als Endprodukt getestet und muss unterschiedlichen Anforderungen entsprechen.

Die Klassifizierung von Masken in 4 Klassen basiert auf den Ergebnissen der folgenden Tests:

  • Effizienz der Bakterienfiltration (BFE)
  • Atmungsaktivität (Delta P)
  • Spritzschutz (synthetisches Blut)
  • mikrobielle Reinigung
  • Biokompatibilität

Da chirurgische Masken als Medizinprodukte der Klasse I gelten, muss der Hersteller gegebenenfalls eine Risikoanalyse und zusätzliche Tests durchführen, um auf die europäische Medizinprodukterichtlinie 2017/745 zu reagieren.

Die Barriere gegen inerte Partikel ist nicht erforderlich.

TÜRCERT-Maske CE-Zertifikat unterstützt alle Hersteller von Medizinprodukten.