Gemäß GMP Good Manufacturing Practices System-Standard hingegen TS 11605 EN ISO 14644-1-StandardLaut na lauten die goldenen Regeln für Reinräume:

  • Das Eindringen von Mikroorganismen oder Partikeln in den Reinraum verhindern
  • Kontinuierliche Entfernung von Mikroorganismen oder Partikeln, die im Reinraum nachgewiesen werden sollen
  • Kontrolle von Kontamination und Kontaminationsquellen im Reinraum
  • Technische Bereiche wie Flure oder Säulen für Reinräume
  • Material oder Produkte, die im Reinraum verwendet werden sollen, oder Personal, das den Reinraum benutzt, wurden identifiziert
  • Definieren Sie geschlossene Prozesssysteme

Heute im modernen Sinne sauberes Zimmer Verwendungen umfassen:

  • Medizinische Einrichtungen, Kosmetikprodukte und Lebensmittelhersteller
  • Operationssäle und Intensivstationen von Krankenhäusern
  • Elektronik- oder Automobilindustrie
  • Laboratories

Der Zweck des Reinraums ist:

  • Gebrauchstauglichkeit sicherstellen
  • Produzieren Sie konsequent das gleiche Qualitätsprodukt oder die gleiche Dienstleistung
  • Vor Kreuzkontamination passieren
  • Gewährleistung des Schutzes des Mitarbeiters, des Produkts oder der Umwelt

Reinraumtests Bei der Gestaltung des Reinraums ist sehr wichtig. Reinraumanforderungen können wie folgt aufgelistet werden:

  • Ein entsprechendes Belüftungssystem muss installiert werden
  • Muss maßlich passend ausgelegt sein
  • Während des Baus müssen geeignete Baumaterialien verwendet werden
  • Geeignete Ausrüstung muss verwendet werden
  • Angemessene Hygienebedingungen müssen gewährleistet sein
  • Das Personal, das den Reinraum benutzt, sollte entsprechend geschult werden
  • Angemessene Umlaufbedingungen müssen gewährleistet sein

Die wichtigsten Punkte bei den durchzuführenden Tests sind:

  • Differenzdruckmessung
  • Temperatur- und Feuchtigkeitsmessung
  • Wiederherstellungstest
  • Berechnung des Luftdurchsatzes und der Anzahl der Luftwechsel
  • Hepa-Filter-Dichtungstest

Diese Tests können nur von gut ausgestatteten Prüf- und Inspektionsinstitutionen oder -labors durchgeführt werden. Die wichtigste Frage, die hier behandelt werden muss, ist, ob die Prüforganisationen akkreditiert sind. Diese Organisationen erstellen am Ende ihrer Test- und Inspektionsmessungen und -beobachtungen einen Bericht und reichen ihn beim Unternehmen ein. Damit diese Berichte gültig sind, müssen sie autorisiert sein.

Prüf- und Inspektionsorganisationen oder Laboratorien erhalten diese Genehmigung von den zuständigen Akkreditierungsstellen. Akkreditierungsstellen ermächtigen die Organisationen, die ihrer Meinung nach über die erforderliche Ausrüstung verfügen, um in ihrem Namen Tests und Prüfungen durchzuführen und Berichte zu erstellen.

Akkreditierungsstellen sollten auch davon ausgehen, dass sie unparteiisch und unabhängig agieren und Berichte erstellen. Dieser Punkt ist wichtig, da alle Aktivitäten im Auftrag der Akkreditierungsstelle durchgeführt werden und der Name und das Logo der Akkreditierungsstelle in den zu erstellenden Berichten verwendet werden.

Die TÜRCERT-Zertifizierungsstelle bietet Konformitätsbewertungs-, Zertifizierungs- und Schulungsdienste sowie Prüf- und Inspektionsdienste an. Reinraumtests sind eine der auf diese Weise erbrachten Dienstleistungen. Zögern Sie nicht, sich an die erfahrenen Manager und Mitarbeiter der TÜRCERT-Zertifizierungsstelle zu wenden, um mehr darüber zu erfahren, welche Organisationen Reinraumtests durchführen und durchführen lassen.