Τα εργαστήρια με το σύστημα ορθών εργαστηριακών πρακτικών ΟΕΠ αποδεικνύουν την ασφάλεια των αποτελεσμάτων των δοκιμών. Από την άποψη αυτή, το σύστημα απαιτεί την καθιέρωση ενός πλήρους συστήματος τεκμηρίωσης.
Σύστημα ορθών εργαστηριακών εργαστηρίων GLP Οι βασικές αρχές συγκεντρώνονται υπό τους ακόλουθους τίτλους:
- Διαχείριση εργαστηρίων και προσωπικό: Σε κάθε εργαστήριο, οι διαχειριστές είναι υπεύθυνοι για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης των εργαστηρίων με τις αρχές του συστήματος ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
- Πρόγραμμα διασφάλισης ποιότητας: Εργαστήρια, Καλές εργαστηριακές πρακτικές Το σύστημα πρέπει να διαθέτει τεκμηριωμένο πρόγραμμα διασφάλισης της ποιότητας προκειμένου να λειτουργεί σύμφωνα με τις αρχές του.
- Εργαστήρια: Τα εργαστήρια πρέπει να έχουν ένα μέγεθος και δομή ώστε να ελαχιστοποιούν τους παράγοντες που επηρεάζουν την υγεία των αποτελεσμάτων των δοκιμών και να παρέχουν άνετη εργασία.
- Εξοπλισμός, υλικά και αντιδραστήρια: Ο εξοπλισμός και ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των περιβαλλοντικών παραγόντων που σχετίζονται με δραστηριότητες, τη συλλογή, την αποθήκευση και την επαναχρησιμοποίηση δεδομένων πρέπει να τοποθετούνται κατάλληλα.
- Συστήματα δοκιμών: Πρέπει να εξασφαλίζεται η φυσική και χημική ακεραιότητα κατά τη διάρκεια των δοκιμών. Ως εκ τούτου, οι χρησιμοποιούμενες συσκευές πρέπει να είναι κατάλληλα τοποθετημένες και να διαθέτουν κατάλληλο σχεδιασμό και επαρκή χωρητικότητα και χωρητικότητα.
- Υλικά δοκιμών και αναφοράς: Όλα τα υλικά δοκιμών και αναφοράς που πρέπει να χρησιμοποιούνται στα εργαστήρια πρέπει να αναγνωρίζονται σωστά.
- Τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας: Οι γραπτές διαδικασίες που έχουν εγκριθεί από τους διαχειριστές εργαστηρίων θα πρέπει να προετοιμάζονται για να εξασφαλίζουν την ακεραιότητα και την ποιότητα των δεδομένων που παράγονται ως αποτέλεσμα των δοκιμών που διεξάγονται από τα εργαστήρια.
- Επιδόσεις εργασίας: Για κάθε δοκιμαστική εργασία στο εργαστήριο, δοκιμή που έχει συνταχθεί πριν από την έναρξη της μελέτης σχέδιο εργασίας Θα πρέπει να ληφθούν. Το σχέδιο εργασίας θα πρέπει να περιγράφει το σκοπό και τη φύση της μελέτης, να αναφέρει τα κωδικοποιημένα τεστ και να αναφέρει τα χρησιμοποιούμενα υλικά αναφοράς.
- Αναφορά αποτελεσμάτων: μία στο τέλος κάθε δοκιμαστικής διαδικασίας τελική έκθεση Θα πρέπει να είστε προετοιμασμένοι.
- Αποθήκευση και αποθήκευση αρχείων και υλικών: Σε σχέση με τις δοκιμές που διεξήχθησαν στο εργαστήριο, το σχέδιο εργασίας, τα ακατέργαστα δεδομένα, τα δείγματα υλικών δοκιμών και αναφοράς και την τελική έκθεση, τα προσόντα του προσωπικού, η κατάρτιση και η εμπειρία, οι εκθέσεις βαθμονόμησης και συντήρησης των εργαλείων που χρησιμοποιήθηκαν, οι γραπτές επιχειρηματικές διαδικασίες και τα αρχεία παρακολούθησης του περιβάλλοντος θα πρέπει να διατηρηθούν.
ΟΕΠ Βασικές αρχές του συστήματος ορθής εργαστηριακής πρακτικής Εάν θέλετε να βρείτε πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους διαχειριστές της υπηρεσίας πιστοποίησης TURCERT και οι υπάλληλοι είναι έτοιμοι να σας υποστηρίξουν.