Οι εταιρείες που εγκαθιστούν και εφαρμόζουν το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας των Ιατρικών Συσκευών ISO 13485 στις επιχειρήσεις τους θα είναι πάντα ένα βήμα μπροστά από τους ανταγωνιστές τους εάν έχουν αποκτήσει πιστοποιητικό ISO 13485. Αυτό το έγγραφο θα δώσει στην εταιρία το κύρος και το κύρος. Ποιες εταιρείες μπορούν να λάβουν πιστοποιητικό ISO 13485; Πριν απαντήσουμε σε αυτή την ερώτηση, πρέπει να εξεταστεί το πεδίο εφαρμογής του όρου ιατροτεχνολογικό προϊόν, το οποίο αποτελεί τη βάση του προτύπου. Τι σημαίνει ιατρικές συσκευές;
Τα προϊόντα που πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις ονομάζονται ιατρικές συσκευές:
• Πρέπει να χρησιμοποιείται έναντι ασθενειών. Οι ιατρικές συσκευές χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση, την πρόληψη, τη θεραπεία, την παρακολούθηση της πορείας της νόσου και τη μείωση των επιπτώσεων.
• Πρέπει να χρησιμοποιείται κατά των τραυματισμών. Οι ιατρικές συσκευές χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση, τη θεραπεία, την ανακούφιση από τον πόνο και τον πόνο των τραυμάτων, μετά την πορεία του τραυματισμού και τη διευκόλυνση της καθημερινής ζωής των τραυματιών.
• Οι ιατρικές συσκευές χρησιμοποιούνται για την κάλυψη ανατομικών αναγκών του ανθρώπου.
• Οι ιατρικές συσκευές είναι οι συσκευές που αντικαθιστούν τις ανατομικές δομές των ανθρώπων, παρέχουν την ανάπτυξη των ανατομικών δομών και υποστηρίζουν τις ανατομικές δομές.
• Οι ιατρικές συσκευές είναι οι συσκευές που παρέχουν συνέχεια στις φυσιολογικές λειτουργίες των ανθρώπων, οι οποίες μπορούν να αντικαταστήσουν τις φυσιολογικές λειτουργίες, να παράσχουν ανάπτυξη αυτών των λειτουργιών και να υποστηρίξουν φυσιολογικές λειτουργίες.
• Συσκευές που παρέχουν υποστήριξη ζωής στους ανθρώπους είναι ιατρικές συσκευές.
• Οι ιατρικές συσκευές χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση των διαδικασιών εγκυμοσύνης των γυναικών.
• Οι ιατρικές συσκευές είναι οι συσκευές που επιτρέπουν την εξέταση των τμημάτων που λαμβάνονται από το ανθρώπινο σώμα.
Σε μια άλλη πτυχή, αυτές οι ιατρικές συσκευές περιλαμβάνουν: οχήματα, μηχανές, εφαρμογές, λογισμικό, ρυθμιστές, εμφυτευμένα υλικά, υλικά και συσκευές. Προϊόντα με φαρμακολογική (φαρμακευτική επιστήμη), ανοσολογική (ανοσοποιητικό σύστημα) ή μεταβολικές συνέπειες δεν θεωρούνται ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ωστόσο, τα προϊόντα αυτά μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως πρόσθετα με ιατρικές συσκευές.
Ο κανονισμός για τις ιατρικές συσκευές που εκδίδεται από το Υπουργείο Υγείας της 2007 ορίζει επίσης τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ως εξής: Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι συσκευές που δεν πληρούν τα βασικά τους καθήκοντα με φαρμακολογικές, ανοσολογικές ή μεταβολικές επιδράσεις όταν χρησιμοποιούνται σε ανθρώπους, αλλά μπορούν να υποστηριχθούν από αυτά τα αποτελέσματα κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους. Οι ιατρικές συσκευές μπορούν να χρησιμοποιηθούν στον άνθρωπο για τους ακόλουθους σκοπούς:
- Διάγνωση, πρόληψη, παρακολούθηση, θεραπεία ή μετριασμός της νόσου
- Διάγνωση, παρακολούθηση, θεραπεία, μείωση των επιπτώσεων ή θυματοποίηση τραυματισμού ή αναπηρίας
- Διερεύνηση, μεταβολή ή αντικατάσταση μιας ανατομικής ή φυσιολογικής λειτουργίας
- Μόνο αντισύλληψη ή φάρμακα
Αυτά τα ιατρικά βοηθήματα μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνα ή σε συνδυασμό. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με λογισμικό υπολογιστή, εάν είναι απαραίτητο.
Οι εταιρείες που παράγουν και εξυπηρετούν όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε παρόμοια πεδία, μεταξύ των οποίων και τα παραπάνω, μπορούν να θεσπίσουν το σύστημα διαχείρισης ποιότητας της ιατρικής συσκευής ISO 13485 στις επιχειρήσεις τους και Πιστοποιητικό ISO 13485 Μπορούν να πάρουν.
Η εταιρεία μας TÜRCERT Τεχνικός Έλεγχος και Πιστοποίηση παρέχει γρήγορες, υψηλής ποιότητας και αξιόπιστες υπηρεσίες παροχής συμβουλών σε όλους τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών που θέλουν να δημιουργήσουν το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO 13485 Medical Devices και διαθέτουν Πιστοποιητικό ISO 13485. ISO 13485 Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατρικών Συσκευών Εάν υπάρχει κάποια αμφιβολία για το ποιος μπορεί να πάρει το Πιστοποιητικό, είμαστε πάντα μαζί σας ως εταιρεία.