Το σύστημα διαχείρισης ποιότητας της ιατρικής συσκευής ISO 13485 είναι ένα σύστημα που βασίζεται στο σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO 9001, αλλά διαφέρει από αυτό σε ορισμένα σημεία. Πρώτα απ 'όλα, το πρότυπο ISO 13485 έχει ειδικές απαιτήσεις για τις ιατρικές συσκευές. Έχει διαφορετικές απαιτήσεις, ειδικά στα στάδια του σχεδιασμού. Για το λόγο αυτό, οι εταιρείες που παράγουν ιατρικές συσκευές και παρέχουν τεχνικές υπηρεσίες στον τομέα αυτό, καθιερώνουν και εφαρμόζουν ISO 13485 Medical Device Quality Management Systems στις επιχειρήσεις τους. Το έγγραφο που αποδεικνύει την εφαρμογή αυτού του συστήματος είναι πιστοποιητικό ISO 13485.

ISO 13485: Το 2016 καθορίζει απαιτήσεις για ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας στο οποίο ένας οργανισμός πρέπει να αποδείξει την ικανότητά του να παρέχει ιατρικές συσκευές και συναφείς υπηρεσίες που ανταποκρίνονται με συνέπεια στις απαιτήσεις του πελάτη και τις ισχύουσες νομικές απαιτήσεις. Οι οργανισμοί αυτοί μπορούν να συμμετέχουν σε ένα ή περισσότερα στάδια του κύκλου ζωής, συμπεριλαμβανομένου του σχεδιασμού και της ανάπτυξης ή παροχής δραστηριοτήτων σχετικών με το σχεδιασμό και την ανάπτυξη, την κατασκευή, την αποθήκευση και τη διανομή, τη συναρμολόγηση ή την εξυπηρέτηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων (π.χ. ISO 13485: Το 2016 μπορεί να χρησιμοποιηθεί από προμηθευτές ή εξωτερικούς φορείς που παρέχουν προϊόντα σε τέτοιους οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των υπηρεσιών που σχετίζονται με το σύστημα διαχείρισης ποιότητας.


Οι απαιτήσεις ISO 13485: 2016 ισχύουν για οργανισμούς ανεξάρτητα από το μέγεθος και ανεξάρτητα από τον τύπο, εκτός αν έχουν καθοριστεί ρητά. Εάν οι απαιτήσεις καθορίζονται για εφαρμογές σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οι απαιτήσεις ισχύουν εξίσου για τις υπηρεσίες που παρέχει ο οργανισμός.
ISO 13485: Οι διαδικασίες που απαιτούνται από το 2016, οι οποίες ισχύουν για τον οργανισμό αλλά δεν εκτελούνται από τον οργανισμό, είναι ευθύνη του οργανισμού και λογιστικοποιούνται στο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας του οργανισμού παρακολουθώντας, διατηρώντας και ελέγχοντας τις διαδικασίες.


Εάν ισχύουν κανονιστικές απαιτήσεις επιτρέπουν την εξαίρεση των ελέγχων σχεδιασμού και ανάπτυξης, αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως δικαιολογία για την απομάκρυνση από το σύστημα διαχείρισης ποιότητας. Αυτές οι νομικές απαιτήσεις μπορούν να παρέχουν εναλλακτικές προσεγγίσεις που πρέπει να αντιμετωπιστούν στο σύστημα διαχείρισης ποιότητας. ISO 13485: Είναι ευθύνη του οργανισμού να διασφαλίσει ότι οι ισχυρισμοί συμμόρφωσης με το 2016 αντικατοπτρίζουν τον αποκλεισμό των ελέγχων σχεδιασμού και ανάπτυξης.
ISO 13485: Εάν δεν απαιτείται απαίτηση στις παραγράφους 2016, 6 ή 7 του ISO 8, ο οργανισμός δεν χρειάζεται να συμπεριληφθεί σ 'αυτούς τους όρους λόγω των δραστηριοτήτων που αναλαμβάνει ο οργανισμός ή της φύσης της ιατρικής συσκευής στην οποία εφαρμόζεται το σύστημα διαχείρισης ποιότητας. απαίτηση στο σύστημα διαχείρισης ποιότητας. Σύμφωνα με οποιαδήποτε ουσία που δεν έχει εφαρμογή, ο οργανισμός καταγράφει το σκεπτικό που περιγράφεται στο 4.2.2.

Ο βασικός σκοπός του προτύπου ISO 13485 είναι η εναρμόνιση των απαιτήσεων των νομικών κανονισμών για την παραγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων και η παροχή υπηρεσιών με το πρότυπο του συστήματος διαχείρισης ποιότητας.

Τώρα σύντομα Πρότυπο ISO 13485 και το πρότυπο ISO 9001. Στην πράξη, τα δύο αυτά πρότυπα χωρίζονται σε πέντε διαφορετικά σημεία:

  • Το πρότυπο ISO 13485 βασίζεται στις ειδικές απαιτήσεις των ιατρικών συσκευών και οι συνθήκες του προϊόντος αντιμετωπίζονται πιο συγκεκριμένα από το πρότυπο ISO 9001.
  • Η συμμόρφωση με τους νομικούς κανονισμούς του προτύπου ISO 13485 είναι πιο αποτελεσματική και υποχρεωτική από το πρότυπο ISO 9001.
  • Η τεκμηρίωση που απαιτείται από το πρότυπο ISO 13485 είναι πολύ πιο ολοκληρωμένη από το πρότυπο ISO 9001.
  • Στο πρότυπο ISO 13485 αρκεί να πληρούνται οι απαιτήσεις των πελατών και οι απαιτήσεις των πελατών, αλλά το πρότυπο ISO 9001 απαιτεί την παρακολούθηση της ικανοποίησης των πελατών.
  • Η συνεχής βελτίωση εξαιρείται από το πρότυπο ISO 13485. Ο λόγος είναι ότι πολλοί κανονισμοί για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα απαιτούν τη συνέχεια των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας των επιχειρήσεων. Ωστόσο, η συνεχής βελτίωση είναι απαραίτητη για το πρότυπο ISO 9001.

Όπως μπορεί να φανεί, η ποιότητα είναι απαραίτητη στο πρότυπο ISO 13485, αλλά διαφορετικές εφαρμογές σχεδιάζονται σύμφωνα με τις συνθήκες των ιατρικών συσκευών. Οι εταιρείες έχουν Πιστοποιητικό ISO 13485 και πάνω απ 'όλα έχουν ανωτερότητα στους ανταγωνιστές τους. Αυτό το ανταγωνιστικό πλεονέκτημα δίνει επίσης το κύρος της εταιρίας. Έχοντας το πιστοποιητικό USO 13485, το οποίο έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση του μεριδίου αγοράς στην εγχώρια και διεθνή αγορά, είναι επίσης σημαντικό από την άποψη της ευαισθητοποίησης σχετικά με την ποιότητα στην εταιρεία, της υιοθέτησης ενός τρόπου παραγωγής και υπηρεσιών με προσανατολισμό στη διαδικασία και της τυποποίησης των δραστηριοτήτων παραγωγής και υπηρεσιών.

Με αυτό το πιστοποιητικό, οι εταιρείες κερδίζουν σημαντικό πλεονέκτημα, ιδίως στις εξαγωγές προς τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Το έγγραφο αυξάνει την εμπιστοσύνη στις ιατρικές συσκευές που παράγονται με αυτόν τον τρόπο.

Το πιο σημαντικό είναι ότι εάν η εταιρεία επιθυμεί να πραγματοποιήσει μελέτες σχετικά με τη σήμανση CE και να λάβει πιστοποιητικό CE, είναι απαραίτητο να έχει εκ των προτέρων πιστοποιητικό συστήματος διαχείρισης ποιότητας ISO 13485 Medical Devices.

Η εταιρεία μας TÜRCERT Τεχνικός Έλεγχος και Πιστοποίηση Η εταιρεία παρέχει γρήγορες, υψηλής ποιότητας και αξιόπιστες υπηρεσίες πιστοποίησης σε όλους τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών που θέλουν να δημιουργήσουν ISO 13485 Medical Devices Quality Management System και να αποκτήσουν πιστοποιητικό ISO 13485. Εάν υπάρχουν αμφιβολίες σχετικά με το πιστοποιητικό συστήματος διαχείρισης ποιότητας ISO 13485 Medical Devices, είμαστε πάντα στο πλευρό σας ως εταιρεία.