Το πρότυπο του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας Ιατρικών Συσκευών ISO 13485 είναι ένα πρότυπο που έχει εκπονηθεί και δημοσιευτεί από την Τεχνική Επιτροπή του Διεθνούς Οργανισμού Τυποποίησης, η οποία αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στο 2012. Πρότυπο ISO 13485αποτελεί πρότυπο ποιότητας για το σχεδιασμό, την ανάπτυξη, την κατασκευή, τη συναρμολόγηση και την εγκατάσταση ιατροτεχνολογικών προϊόντων και την παροχή υπηρεσιών τεχνικής υποστήριξης μετά την πώληση. Ήδη βάσει του συστήματος διαχείρισης ποιότητας 9001. Προκειμένου να αποδείξουν στους πελάτες ότι είναι σε θέση να ανταποκριθούν στις προσδοκίες τους σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών δημιουργούν και διαχειρίζονται πρότυπα ISO 13845 στις επιχειρήσεις τους και λαμβάνουν πιστοποιητικό ISO 13845. Με βάση το πρότυπο ISO 9001, δεν αποτελεί πρότυπο προϊόντος, αλλά αποτελεί πρότυπο διεργασίας. Επομένως, δεν αρκεί να έχουμε μόνο πιστοποιητικό συστήματος διαχείρισης ποιότητας ISO 9001. Οι τεχνικές τιμές και οι κανονισμοί σχετικά με την παραγωγή και την εξυπηρέτηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να εναρμονιστούν με αυτό το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας. Ως εκ τούτου, για τη θέσπιση του προτύπου ISO 13845, το οποίο έχει σχεδιαστεί λαμβάνοντας υπόψη τα χαρακτηριστικά και τις συνθήκες των ιατρικών συσκευών και Πιστοποιητικό ISO 13845 πρέπει να ληφθούν.

ISO 13485 Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατρικών Συσκευών πρότυπο ορίζεται ως εξής:

0. εγγραφή

0.1 Γενικά

Προσέγγιση της διαδικασίας 0.2

0.3 Σχέσεις με άλλα πρότυπα (σχέσεις με ISO 9001, σχέσεις με το ISO / TR 14969)

0.4 Συμβατότητα με άλλα συστήματα διαχείρισης

1. Γενικοί ορισμοί και εφαρμογές

2. Άλλα πρότυπα και έγγραφα που παρατίθενται

3. Όροι και ορισμοί (εμφυτεύσιμο ενεργό ιατρικό βοήθημα, ενεργό ιατρικό βοήθημα, παράπονα πελατών, επισήμανση, ιατρική συσκευή, αποστειρωμένη ιατρική συσκευή)

4. Σύστημα διαχείρισης ποιότητας ιατρικών συσκευών

4.1 Γενικοί όροι

4.2 Απαιτήσεις τεκμηρίωσης (γενικά, εγχειρίδιο ποιότητας, έλεγχος εγγράφων, έλεγχος εγγραφών)

5. Διοικητική ευθύνη

Η δέσμευση της 5.1 της Διοίκησης

5.2 προσανατολισμένη στον πελάτη

Πολιτική ποιότητας 5.3

Σχεδιασμός 5.4

5.5 Υπευθυνότητα, αρχή και επικοινωνία

Επισκόπηση διαχείρισης 5.6

6. Διαχείριση πόρων

6.1 Παροχή πόρων

6.2 Ανθρώπινο Δυναμικό

Υποδομή 6.3

6.4 Περιβάλλον λειτουργίας

7. Η υλοποίηση του προϊόντος

7.1 Σχεδιασμός υλοποίησης προϊόντων

7.2 Διεργασίες που σχετίζονται με τον πελάτη

7.3 Σχεδιασμός και ανάπτυξη

Αγορά 7.4

7.5 Παραγωγή και παροχή υπηρεσιών

7.6 Έλεγχος και έλεγχος συσκευών μέτρησης

8 Μέτρηση, ανάλυση και βελτίωση

8.1 Γενικά

8.2 Παρακολούθηση και μέτρηση

8.3 Έλεγχος ακατάλληλου προϊόντος

8.4 Ανάλυση δεδομένων

8.5 Διορθωτική και προληπτική δράση

Όπως μπορείτε να δείτε, το πεδίο αυτού του σταδίου είναι ουσιαστικά πολύ παρόμοιο με το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας 9001.

 

Η εταιρεία μας TÜRCERT Τεχνικός Έλεγχος και Πιστοποίηση παρέχει γρήγορες, υψηλής ποιότητας και αξιόπιστες υπηρεσίες παροχής συμβουλών σε όλους τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών που θέλουν να δημιουργήσουν το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO 13485 Medical Devices και διαθέτουν Πιστοποιητικό ISO 13485. Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το πρότυπο πεδίο εφαρμογής του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO 13485 Medical Devices, είμαστε πάντα μαζί σας ως εταιρεία.