Δεδομένου ότι το πρότυπο του συστήματος διαχείρισης ποιότητας των ιατρικών συσκευών ISO 13485 είναι ένα διεθνές πρότυπο που βασίζεται στο σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO 9001, οι αρχές αυτού του συστήματος ισχύουν επίσης για το πρότυπο ISO 13485. Οι βασικές αρχές του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας των Ιατρικών Συσκευών ISO 13485 είναι ως εκ τούτου:

  • Να υιοθετηθεί προσέγγιση προσέγγισης

Η βασική αρχή του προτύπου συστήματος διαχείρισης ποιότητας της ιατρικής συσκευής ISO 13845 είναι να υιοθετήσει προσέγγιση προσέγγισης. Όλοι οι εργαζόμενοι αναμένεται να λειτουργούν σύμφωνα με τις καθορισμένες διαδικασίες σε όλες τις θέσεις εργασίας που είναι υπεύθυνες για τις καθορισμένες διαδικασίες, τις περιγραφές εργασιών, τις ροές εργασίας, τις περιγραφές θέσεων εργασίας και τις οδηγίες εφαρμογής. Μόνο με αυτόν τον τρόπο μπορεί η εταιρεία να χρησιμοποιεί τους πόρους της αποτελεσματικά και με χαμηλό κόστος. Οι πιθανοί κίνδυνοι αναγνωρίζονται εγκαίρως, παρέχεται έγκαιρη απάντηση σε κινδύνους και μπορούν να ληφθούν έγκαιρα μέτρα για την αποφυγή απροσδόκητων καταστάσεων. Ταυτόχρονα, οι διαδικασίες που σχετίζονται μεταξύ τους πρέπει να αντιμετωπίζονται σε ένα σύστημα. Με αυτόν τον τρόπο, οι διαδικασίες είναι ευκολότερο να κατανοηθούν και να διαχειριστούν.

  • Δράση προσανατολισμένη στον πελάτη

Η δεύτερη βασική αρχή του προτύπου του συστήματος ISO 13845 Medical Devices Quality Management System είναι να είναι προσανατολισμένη στον πελάτη. Είναι απαραίτητο να ικανοποιηθούν οι ανάγκες και οι προσδοκίες των πελατών. Προκειμένου να δημιουργηθεί η ικανοποίηση και η εξάρτηση των πελατών, να αποκτήσουμε μια αξιοσέβαστη και αναγνωρισμένη θέση στην αγορά, να αναλάβουμε ηγετικό ρόλο στον αγώνα με τους ανταγωνιστές μας, είναι απαραίτητο να δώσουμε σημασία στους πελάτες.

  • Εξασφάλιση της συμμετοχής των εργαζομένων

Η τρίτη βασική αρχή του προτύπου του συστήματος ISO 13845 Medical Devices Quality Management System είναι η διασφάλιση της συμμετοχής των εργαζομένων, δηλαδή της ομαδικής εργασίας. Αυτή η αρχή αποτελεί κοινή αρχή για όλα τα συστήματα διαχείρισης. Εάν οι εργαζόμενοι δεν είναι σε θέση να εργαστούν σε ομαδικό επίπεδο, κανείς δεν έχει τα προβλήματα και κανείς δεν αισθάνεται υπεύθυνος για τη λύση τους. Ωστόσο, οι υπάλληλοι πρέπει να είναι υπεύθυνοι για τις δικές τους επιδόσεις. Οι εργαζόμενοι μπορούν να είναι πιο δραστήριοι, καινοτόμοι και δημιουργικοί εάν αισθάνονται ότι είναι μέρος μιας ομάδας.

  • Να υιοθετήσουμε μια προσέγγιση συνεχούς βελτίωσης

Οι δραστηριότητες συνεχούς βελτίωσης, οι οποίες αποτελούν κοινή αρχή σε όλα τα συστήματα διαχείρισης, είναι οι βασικές αρχές του προτύπου του συστήματος ISO 13845 Medical Devices Quality Management System. Οι δραστηριότητες συνεχούς βελτίωσης είναι σημαντικές για τη μόνιμη απόδοση της εταιρείας. Κάθε υπάλληλος της εταιρείας πρέπει να επιδιώκει τη συνεχή βελτίωση υπηρεσιών, διαδικασιών ή συστημάτων. Διαφορετικά, δεν αναμένεται από την εταιρεία να ενεργεί με ευελιξία και να αντιδρά γρήγορα στις ευκαιρίες.

  • Λαμβάνοντας μια ρεαλιστική προσέγγιση στη λήψη αποφάσεων

Μια σημαντική αρχή του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας των Ιατρικών Συσκευών ISO 13845 μπορεί να είναι ρεαλιστική στις αποφάσεις που λαμβάνονται. Προκειμένου να ληφθούν ακριβείς και αποτελεσματικές αποφάσεις, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθούν όλα τα δεδομένα που λαμβάνονται από τις δραστηριότητες και να αναλυθούν σωστά.

 

Όλοι οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών που επιθυμούν να καθιερώσουν σύστημα διαχείρισης ποιότητας της ιατρικής συσκευής ISO 13485 και να έχουν πιστοποιητικό ISO 13485, TÜRCERT Τεχνικός Έλεγχος και Πιστοποίηση εταιρεία, θα λάβουν μια γρήγορη, ποιοτική και αξιόπιστη συμβουλευτική υπηρεσία. Όπως σε όλα τα θέματα, μπορείτε να επικοινωνήσετε αμέσως με τους διευθυντές της εταιρείας και τους υπαλλήλους μας για να ανταλλάξουν απόψεις σχετικά με τις βασικές αρχές του ISO 13485 Medical Device Quality Management System.