Το σύστημα διαχείρισης ποιότητας της ιατρικής συσκευής ISO 13485 είναι ένα πρότυπο σχεδιασμένο για εταιρείες που παράγουν ιατρικές συσκευές και παρέχουν υπηρεσίες τεχνικής υποστήριξης για την προώθηση και την εμπορία των προϊόντων τους όχι μόνο στις εθνικές αγορές αλλά και στις διεθνείς αγορές παγκοσμίως. Στο πλαίσιο αυτό, η δημοτικότητα αυτών των ιατρικών συσκευών στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης εξαρτάται από τη συμμόρφωσή τους με τις οδηγίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Κατά τη διαδικασία μετάβασης στην Ευρωπαϊκή Ένωση, η χώρα μας, για παράδειγμα, πρέπει να συμμορφωθεί με τις οδηγίες για τα εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, την οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τη διαγνωστική οδηγία in vitro και παρόμοιες οδηγίες και να συνάψει τη δική της εσωτερική νομοθεσία και οδηγίες. Από την άποψη αυτή, το Υπουργείο Υγείας εξέδωσε τον κανονισμό περί ιατρικών συσκευών στο 2007, τον κανονισμό για τα ιατρικά διαγνωστικά όργανα In Vitro τον ίδιο χρόνο και τον κανονισμό για τις εμφυτεύσιμες ενεργές ιατρικές συσκευές στο 2011.
Οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών που κατασκευάζονται στη χώρα μας και επιθυμούν να έχουν ελεύθερη κυκλοφορία στο εξωτερικό, έχουν καθιερώσει το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO 13485 Medical Devices και έχουν εφαρμοστεί σε ένα ανεξάρτητο και διαπιστευμένο ίδρυμα πιστοποίησης μετά από λίγο. Πιστοποιητικό ISO 13485 ζήτηση.
Σήμερα Πρότυπο ISO 13485 Έχει γίνει ένα επιδιωκόμενο πρότυπο όχι μόνο για τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης αλλά και για οποιαδήποτε χώρα του κόσμου. Το πρότυπο αυτό ισχύει για όλες τις εταιρείες που παρέχουν σχεδιασμό, παραγωγή, συναρμολόγηση και εγκατάσταση ιατρικών συσκευών και τεχνικές υπηρεσίες υποστήριξης μετά την εγκατάσταση.
Επιπλέον, το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας των Ιατρικών Συσκευών ISO 13485 προτιμάται από όλες τις εταιρείες που θέλουν να διατηρήσουν τις διαδικασίες παραγωγής και υπηρεσιών τους υπό έλεγχο. Λόγω αυτού του προτύπου, διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τους κανόνες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και οι δικές μας νομικές ρυθμίσεις, είναι δυνατή η παραγωγή ασφαλέστερων ιατρικών συσκευών, αυξάνοντας έτσι την εμπιστοσύνη στην εταιρεία και επιτυγχάνοντας επιτυχία στις πωλήσεις και το μάρκετινγκ.
Είναι σημαντικό για την εταιρεία να κατασκευάζει και να εξυπηρετεί ιατρικές συσκευές ώστε να είναι επιτυχημένη, να μεγαλώνει και να επιβιώνει επιτυχώς, να είναι συστηματική και διαφανής, να καταστήσει τις διαδικασίες εργασίας ανιχνεύσιμες και ελέγξιμες.
Κατά τη δημιουργία του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας Ιατρικών Συσκευών ISO 13485, πρώτα θα πρέπει να αναλυθεί η τρέχουσα κατάσταση, να διεξαχθούν μελέτες αξιολόγησης κινδύνου, να καθοριστούν κρίσιμα σημεία ελέγχου και να προσδιοριστούν οι διαδικασίες. μετά από αυτό, θα πραγματοποιηθούν τυποποιημένες εκπαιδεύσεις, θα δημιουργηθεί ομάδα εργασίας, θα καθοριστούν στρατηγικές, θα καταρτιστεί ποιοτικό εγχειρίδιο, θα θεσπιστούν διαδικασίες εφαρμογής και θα εφαρμοστεί το σύστημα. Το επόμενο βήμα είναι να εφαρμοστεί σε διαπιστευμένο οργανισμό πιστοποίησης και να ξεκινήσει μελέτες πιστοποίησης.
Η εταιρεία μας TÜRCERT Τεχνικός Έλεγχος και Πιστοποίηση παρέχει γρήγορες, υψηλής ποιότητας και αξιόπιστες υπηρεσίες παροχής συμβουλών σε όλους τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών που θέλουν να δημιουργήσουν το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO 13485 Medical Devices και διαθέτουν Πιστοποιητικό ISO 13485. Εάν έχετε αμφιβολίες για το ποιο είναι το σύστημα διαχείρισης ποιότητας της ιατρικής συσκευής ISO 13485 και τι κάνει, είμαστε πάντα μαζί σας ως εταιρεία.