Οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών αντιμετωπίζουν δυσκολίες στον τομέα όπου ο ανταγωνισμός αυξάνεται όλο και περισσότερο. Σήμερα, οι εταιρείες αυτές οφείλουν να πληρούν τις απαιτήσεις ποιότητας και να εκτελούν ρυθμιστικές και προληπτικές ενέργειες πριν θέσουν τα προϊόντα τους στην αγορά. Από την άλλη πλευρά, είναι σημαντικό να δράσουμε γρήγορα στην εισαγωγή νέων ιατρικών συσκευών. Πρέπει να είστε γρήγοροι για να διατηρήσετε τον ανταγωνισμό και να είστε μπροστά στους ανταγωνιστές.

Σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO 9001 Σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO 13485 για κατασκευαστές ιατρικών συσκευώνείναι ένα διεθνές σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει ειδικές συνθήκες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. η κατασκευή ιατρικών συσκευών ή κατασκευαστές που εργάζονται στην παροχή επιχειρήσεις, τους διανομείς, εισαγωγείς και εξαγωγείς, στο νομοθετικό πλαίσιο για το θέμα αυτό και το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 13485 η εταιρεία μπορεί να δημιουργήσει ένα Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας για την ιατρική κατασκευαστές συσκευών. Αυτό το πρότυπο μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί στο σύστημα σήμανσης CE των κατασκευαστών ιατρικών συσκευών.

Το πρότυπο αυτό, το οποίο βασίζεται στο μοντέλο προσέγγισης της διαδικασίας γενικά, απευθύνεται στις εταιρείες που δραστηριοποιούνται στο εμπόριο και την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Μπορεί να εφαρμοστεί σε όλες τις εταιρείες που περιλαμβάνουν τα στάδια σχεδιασμού, παραγωγής, εγκατάστασης και προμήθειας ιατρικών συσκευών ή σχετικών υπηρεσιών. Είναι δυνατόν να διασφαλιστεί ότι οι ιατρικές συσκευές είναι υγιείς και ασφαλείς και παρέχουν τις ελάχιστες προϋποθέσεις. Είναι ένας πολύ σημαντικός οδηγός όσον αφορά τα χαρακτηριστικά αποστείρωσης και υγιεινής αυτών των συσκευών.

Οι οργανισμοί που εγκαθιστούν και διαχειρίζονται το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας για τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών ISO 13485 έχουν σημαντικά οφέλη. Για παράδειγμα, αποκτούν ανταγωνιστικό πλεονέκτημα, είτε στις εγχώριες αγορές είτε στις παγκόσμιες αγορές. Καθώς οι διαδικασίες διασαφηνίζονται και τεκμηριώνονται, ξεπεραστούν τα σφάλματα παραγωγής. Οι ελλείψεις του συστήματος είναι πιο εύκολα αντιληπτές και είναι δυνατή η ταχύτερη παρέμβαση. Αυτό φυσικά μειώνει το κόστος και αυξάνει την παραγωγικότητα. Καθώς η ποιότητα του προσφερόμενου προϊόντος ή υπηρεσίας θα αυξηθεί, η εμπιστοσύνη δημιουργείται στα μάτια των καταναλωτών.

Υπουργείο Υγείας, μόνο για τη δήλωση της συμμόρφωσης με τη ρύθμιση το σήμα CE τοποθετείται σε ιατρικές συσκευές, η χώρα μας βρέθηκε κατασκευαστές και εισαγωγείς ISO 13485 Ποιότητας Ιατρικών Συσκευών σε Σύστημα Διαχείρισης κατασκευαστές είναι υποχρεωτικό να έχουν το πιστοποιητικό.

Οι εταιρείες που πρέπει να συμμορφώνονται με τους νομικούς κανονισμούς, από την άλλη πλευρά, πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις αυτού του συστήματος προκειμένου να επιτύχουν ανταγωνιστικό πλεονέκτημα.

Οι εταιρείες που παράγουν ή προμηθεύουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα για να ανταποκριθούν στις ισχύουσες νομικές απαιτήσεις, για να αυξήσουν την ικανοποίηση των πελατών τους, να αυξήσουν την αποδοτικότητα της επιχείρησης και να αποκτήσουν νομική ασφάλεια έναντι πιθανών αγωγών, Πιστοποιητικό συστήματος διαχείρισης ποιότητας ISO 13485 για κατασκευαστές ιατρικών συσκευώνθέλει να έχει.

σχεδιασμός των ιατρικών συσκευών, ανάπτυξη, παραγωγή, εγκατάσταση και εξυπηρέτηση μετά την πώληση που θέλουν να δώσουν τις υπηρεσίες τους με μια προσέγγιση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας, την ίδια στιγμή που θέλει να αποδείξει την ικανότητά της να ανταποκριθεί στις προσδοκίες των πελατών με ιατρικές εταιρείες διάταξη για κατασκευαστές συσκευών ISO 13485 Ιατρικό Διαχείρισης Ποιότητας Πιστοποιητικό Συστήματος Αίτημα edebilirler.b ένα είναι απαραίτητο να απευθυνθεί στον οργανισμό πιστοποίησης. Οι ιατρικές συσκευές είναι συχνά σύνθετα προϊόντα υψηλού κινδύνου και η επιθεώρηση και επιθεώρηση αυτών των προϊόντων απαιτεί εμπειρογνωμοσύνη.

Η παραγωγή ιατρικών συσκευών, Οργανισμός πιστοποίησης TURCERTαποτελεί επίσης ένα ζήτημα στο οποίο παρέχει μελέτες πιστοποίησης και συμβουλευτικές και εκπαιδευτικές υπηρεσίες. Ο οργανισμός πιστοποίησης TURCERT Ιατρικές Συσκευές - Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας μπορούν να ομαδοποιηθούν στις ακόλουθες επικεφαλίδες:

  • TS EN ISO 13485 Ιατρικές συσκευές - Εκπαίδευση συστήματος διαχείρισης ποιότητας
  • TS EN ISO 13485 Ιατρικές συσκευές - Κατάρτιση τεκμηρίωσης

TS EN ISO 13485 Ιατρικές συσκευές - Εκπαίδευση συστήματος διαχείρισης ποιότηταςΝα ενημερώνει τους συμμετέχοντες για το σχεδιασμό, την ανάπτυξη, την παραγωγή, την εγκατάσταση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και το πλαίσιο των υπηρεσιών που πρέπει να παρέχονται. Αυτό το εκπαιδευτικό πρόγραμμα καλύπτει τη διαδικασία πιστοποίησης ΤΣΕ, βασικές έννοιες που σχετίζονται με την ποιότητα, την οργανωτική δομή στα συστήματα διαχείρισης ποιότητας, την εισαγωγή του προτύπου ISO 13485, την ερμηνεία των ρητρών αυτού του προτύπου κ.ο.κ.

TS EN ISO 13485 Ιατρικές συσκευές - Κατάρτιση τεκμηρίωσηςΗ πολιτική ποιότητας, οι στόχοι ποιότητας, το εγχειρίδιο ποιότητας, οι οποίοι πρέπει να προετοιμαστούν κατά τη δημιουργία αυτού του συστήματος, οι διαδικασίες που προβλέπονται από το πρότυπο και οι μέθοδοι προετοιμασίας των εγγράφων υποστήριξης για την εξασφάλιση της εφαρμογής και εποπτείας αυτών των διαδικασιών. Αυτό το εκπαιδευτικό πρόγραμμα καλύπτει τη δομή εγγράφων των συστημάτων διαχείρισης ποιότητας, το εγχειρίδιο ποιότητας, τις διαδικασίες, τις οδηγίες εφαρμογής, τα έντυπα, τα γραφήματα, τα απαραίτητα έγγραφα, τις μελέτες περιπτώσεων κ.ο.κ.