Το ISO 13485 εκδίδεται από τον Διεθνή Οργανισμό Τυποποίησης (ISO) στο πρότυπο 2003 του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας για τους Κατασκευαστές Ιατρικών Συσκευών. Αυτό το έντυπο το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας στον τομέα των ιατρικών συσκευών, ήδη δημοσιευθεί και προετοιμάζονται για τα πρότυπα κατασκευαστές ιατρικών συσκευών EN 550 σειράς EN 46000 συμπεριλαμβανομένης της διαδικασίας αποστείρωσης και του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO 9001 έχει συνταχθεί με σκοπό τη συγχορήγηση των προτύπων.

ISO 13485 Το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας για τους Κατασκευαστές Ιατρικών Συσκευών προετοιμάζει τους όρους που απαιτούνται από εταιρείες που παράγουν ή προμηθεύουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα για να αποδείξουν την ικανότητά τους να ικανοποιούν τις ανάγκες των πελατών τους και τις απαιτήσεις των νομικών κανονισμών. Ο κύριος σκοπός αυτού του συστήματος είναι να διευκολύνει τις συνθήκες της νομοθεσίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εναρμονίζονται με τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας.

Το πεδίο εφαρμογής του προτύπου ISO 13485 έχει ως εξής:

1. έκταση

2. Αναφερόμενα πρότυπα ή / και έγγραφα

3. Όροι και συνταγές

4. Σύστημα διαχείρισης ποιότητας

5. Διοικητική ευθύνη

6. Διαχείριση πόρων

7. Η υλοποίηση του προϊόντος

8. Μέτρηση, ανάλυση και βελτίωση

Προκειμένου να εφαρμοστούν τα πρότυπα του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας TS EN ISO 13485 και να διασφαλιστεί η συνέχεια της εφαρμογής, Οργανισμός πιστοποίησης TURCERTΕκτός από τις μελέτες πιστοποίησης, παρέχει επίσης συμβουλευτικές και εκπαιδευτικές υπηρεσίες. Τα αντικείμενα κατάρτισης του φορέα πιστοποίησης TURCERT σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας TS EN ISO 13485 είναι τα εξής:

  • TS EN ISO 13485 Ιατρικές συσκευές - Εκπαίδευση συστήματος διαχείρισης ποιότητας
  • TS EN ISO 13485 Ιατρικές συσκευές - Κατάρτιση τεκμηρίωσης

Από αυτές τις προπονήσεις, TS EN ISO 13485 Ιατρικές συσκευές - Κατάρτιση τεκμηρίωσηςΠολιτική Ποιότητας που θα παρουσιαστούν κατά την εγκατάσταση του συστήματος αυτού, η ποιότητα των στόχων, Εγχειρίδιο Ποιότητας, της διαδικασίας τα πρότυπα που ορίζονται και εφαρμογή της παρούσας διαδικασίας και δίνονται με σκοπό να εξηγήσει την υποστήριξη μεθόδους παρασκευής τεκμηρίωση για να διασφαλίζεται ο έλεγχος.

Τα κύρια θέματα των ιατρικών συσκευών ISO 13485 - Κατάρτιση τεκμηρίωσης που δόθηκαν από τον οργανισμό πιστοποίησης TURCERT είναι τα εξής:

  • Δομή εγγράφων των συστημάτων διαχείρισης ποιότητας
  • Προετοιμασία τεκμηρίωσης
  • Διαδικασία προσέγγισης και από πού να ξεκινήσει
  • Τεκμηρίωση για επίπεδα και μεθόδους προετοιμασίας ανάλογα με το επίπεδό τους
  • Κανόνες για τις διαδικασίες εγγραφής
  • Μέθοδοι προετοιμασίας διαδικασιών, οδηγίες εφαρμογής, διαγράμματα, έντυπα και παρόμοια δικαιολογητικά
  • Μελέτες περιπτώσεων

Είναι επιτακτική ανάγκη να συνεχιστούν αυτές οι εκπαιδεύσεις για να επιτευχθεί το αναμενόμενο όφελος της ISO 13485 Medical Devices - Documentation Training, η οποία αποτελεί διήμερη εκπαίδευση. Τα άτομα που συμμετέχουν σε αυτή την εκπαίδευση θα πρέπει να έχουν ήδη λάβει ISO 13485 Medical Devices - Εκπαίδευση Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας. Στο τέλος της εκπαίδευσης, το πιστοποιητικό επιτυχίας δίνεται στους επιτυχείς συμμετέχοντες και το πιστοποιητικό συμμετοχής δίνεται στους άλλους.

Οι εκπαιδευτές του οργανισμού πιστοποίησης TURCERT είναι επίσης έμπειροι και εξειδικευμένοι σε αυτόν τον τομέα και παρουσιάζονται πολλά παραδείγματα κατά τη διάρκεια αυτών των εκπαιδεύσεων. Αυτό είναι επίσης δυνατό εάν η εταιρεία απαιτεί κατάρτιση στο εργασιακό περιβάλλον.

ISO 13485 ιατρικές συσκευές - Εάν ζήτησε να ληφθούν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με Τεκμηρίωσης Εκπαίδευσης ή να ζητηθεί να δώσει τέτοιου είδους εκπαίδευση, φορείς πιστοποίησης TURCERT έμπειρων εργαζομένων θα είναι δίπλα σας.