Η βασικότερη προσδοκία των εταιρειών που δημιούργησαν και διαχειρίζονται το ISO 13485 Medical Devices - Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας είναι να ανοίξουν τις πόρτες του ιατρικού τομέα και να επεκτείνουν τα χαρτοφυλάκια των πελατών. Επειδή εάν λάβουν το πιστοποιητικό αυτού του συστήματος, θα είναι ταχύτερα και πιο εύκολα να προσεγγίσουν αγορές σε όλο τον κόσμο. Επιπλέον, το κόστος του συστήματος θα μειωθεί και η αποδοτικότητα θα αυξηθεί από το σύστημα είναι επίσης πρόσθετα κέρδη για τις εταιρείες.

ISO 13485 Οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών για τη Διαχείριση Ποιότητας Πιστοποιητικό Συστήματος με τις εταιρείες, που θα έφερε ως τις απαιτήσεις των νομικών ρυθμίσεων, αφενός, τόσο από την άποψη αποφύγει τα δύο νομικούς ελέγχους άλλη εύκολα να αποκτήσει όσον αφορά την ενίσχυση της ικανοποίησης του πελάτη θα γίνει επίσης έχουν επιτευχθεί.

Χάρη στα πρότυπα ISO 13485, οι εταιρείες έχουν καθιερώσει ένα διεθνές σύστημα παραγωγής σε όλα τα στάδια της παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των δραστηριοτήτων Ε & Α, των παραγωγικών δραστηριοτήτων και της ποιότητας.

Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι τα πρότυπα ISO 13485 είναι ένας αποτελεσματικός τρόπος για τους κατασκευαστές ή τους προμηθευτές που επιθυμούν να τοποθετήσουν σήμανση CE στα προϊόντα τους.

Προκειμένου να εφαρμοστούν τα πρότυπα του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας TS EN ISO 13485 και να διασφαλιστεί η συνέχεια της εφαρμογής, Οργανισμός πιστοποίησης TURCERTΕκτός από τις μελέτες πιστοποίησης, παρέχει επίσης συμβουλευτικές και εκπαιδευτικές υπηρεσίες. Τα αντικείμενα κατάρτισης του φορέα πιστοποίησης TURCERT σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας TS EN ISO 13485 είναι τα εξής:

  • TS EN ISO 13485 Ιατρικές συσκευές - Εκπαίδευση συστήματος διαχείρισης ποιότητας
  • TS EN ISO 13485 Ιατρικές συσκευές - Κατάρτιση τεκμηρίωσης

Από αυτές τις προπονήσεις, TS EN ISO 13485 Ιατρικές συσκευές - Εκπαίδευση συστήματος διαχείρισης ποιότηταςΝα ενημερώνει τους συμμετέχοντες για το σχεδιασμό, την ανάπτυξη, την παραγωγή, την εγκατάσταση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και το πλαίσιο των υπηρεσιών που πρέπει να παρέχονται.

Τα βασικά θέματα των Συστημάτων ISO 13485 Medical Devices - Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας που παρέχονται από τον οργανισμό πιστοποίησης TURCERT είναι:

  • Διαδικασία πιστοποίησης των ΜΣΕ
  • Βασικές έννοιες για την ποιότητα
  • Οργανωτική δομή στα συστήματα διαχείρισης ποιότητας
  • Εισαγωγή του προτύπου TS EN ISO 13485
  • Ερμηνεία των πρότυπων ρητρών TS EN ISO 13485
  • Μελέτες περιπτώσεων

Είναι υποχρεωτική η συνέχιση αυτών των εκπαιδεύσεων προκειμένου να αποκτήσουν το αναμενόμενο όφελος από την εκπαίδευση ISO Συστήματα Ιατρικών Συσκευών - Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας, η οποία είναι τριήμερη εκπαίδευση. Στο τέλος της εκπαίδευσης, το πιστοποιητικό επιτυχίας δίνεται στους επιτυχείς συμμετέχοντες και το πιστοποιητικό συμμετοχής δίνεται στους άλλους.

Οι εκπαιδευτές του οργανισμού πιστοποίησης TURCERT είναι επίσης έμπειροι και εξειδικευμένοι σε αυτόν τον τομέα και παρουσιάζονται πολλά παραδείγματα κατά τη διάρκεια αυτών των εκπαιδεύσεων. Αυτό είναι επίσης δυνατό εάν η εταιρεία απαιτεί κατάρτιση στο εργασιακό περιβάλλον.

ISO 13485 ιατροτεχνολογικών προϊόντων - Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας και αν ζήτησε να ληφθούν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την εκπαίδευση ή αν του ζητηθεί να παράσχει τέτοια εκπαίδευση, φορείς πιστοποίησης TURCERT έμπειρων εργαζομένων θα είναι δίπλα σας.