Για τις εταιρείες που παράγουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα και παρέχουν υπηρεσίες τεχνικής υποστήριξης σε σχέση με αυτές, είναι πολύ σημαντικό να τηρούνται οι ακόλουθες αρχές κατά τη διάρκεια των δραστηριοτήτων τους:
- Υψηλή προστασία των συνθηκών υγείας και ασφάλειας
- Παραγωγή και συντήρηση σύμφωνα με τις αρχές ασφαλείας και σε επίπεδο τεχνολογίας
- Επίτευξη της προβλεπόμενης απόδοσης για την παραγωγή και τις υπηρεσίες
- Δεν επηρεάζονται δυσμενώς τα κλινικά περιβάλλοντα και η ασφάλεια των ασθενών
- Κατά τη μεταφορά και την αποθήκευση των προϊόντων, η προβλεπόμενη χρήση δεν επηρεάζεται αρνητικά
- Κρατώντας τους κινδύνους που μπορεί να προκύψουν από απρόβλεπτες παρενέργειες σε αποδεκτό επίπεδο
ISO 13485 Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατρικών Συσκευών είναι πρωτίστως πρότυπο ποιότητας και τα προϊόντα και οι υπηρεσίες που προσφέρονται πρέπει να συμμορφώνονται με τα πρότυπα ποιότητας. Ωστόσο, δεδομένου ότι οι ιατρικές συσκευές έχουν τις δικές τους ειδικές λειτουργίες, το πρότυπο ISO 9001, το οποίο βασίζεται στο πρότυπο του συστήματος διαχείρισης ποιότητας ISO 13485, έχει τις πρόσθετες απαιτήσεις που αναφέρονται παραπάνω. Εκτός από αυτές τις βασικές απαιτήσεις, το πρότυπο έχει επίσης άλλες απαιτήσεις. Για παράδειγμα, χημικές, φυσικές και βιολογικές ιδιότητες, λοίμωξη και μικροβιακή μόλυνση, παραγωγή και περιβαλλοντικά χαρακτηριστικά, συσκευές με λειτουργία μέτρησης, ακτινοπροστασία, συσκευές συνδεδεμένες με μια πηγή ενέργειας, συσκευές με πηγή ενέργειας.
Οι εταιρείες που καθιερώνουν το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατρικών Συσκευών ISO 13485 και την εφαρμόζουν για ένα χρονικό διάστημα ισχύουν για ένα ίδρυμα πιστοποίησης όταν είναι έτοιμοι και Πιστοποιητικό ISO 13485 ζήτηση. Το σημαντικότερο ζήτημα που πρέπει να εξεταστεί σε αυτό το σημείο είναι αν ο οργανισμός πιστοποίησης είναι διαπιστευμένος ή όχι. Τα θεσμικά όργανα που εγκρίνουν γενικά το ζήτημα είναι η TÜRKAK (Τουρκική Υπηρεσία Διαπίστευσης) στη χώρα μας, η FDA στις ΗΠΑ, η CMDCAS στον Καναδά, η JPAL στην Ιαπωνία, η ZLG και η ZLS στη Γερμανία και η MDCO στο Χονγκ Κονγκ. Για να είναι έγκυρο το Πιστοποιητικό ISO 13485, ο οργανισμός πιστοποίησης πρέπει να εξουσιοδοτηθεί από έναν από αυτούς τους εθνικούς ή διεθνείς οργανισμούς διαπίστευσης.
Φυσικά, οι οργανισμοί πιστοποίησης είναι εμπορικοί φορείς και θα χρεώσουν ένα τέλος. Ωστόσο, η επιλογή του οργανισμού πιστοποίησης δεν θα πρέπει να επικεντρώνεται αποκλειστικά στην τιμή. Διαφορετικά, δεν είναι δυνατή η παροχή κατάλληλης υπηρεσίας και το έγγραφο που εκδίδεται δεν έχει εγκυρότητα.
Να βελτιωθεί η ποιότητα και η ποιότητα των υπηρεσιών των ιατρικών συσκευών, να εναρμονιστεί με τον παγκόσμιο κόσμο με τον τρόπο αυτό, να ενισχυθεί το χέρι στις εξαγωγές προς τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, να αυξηθεί η εμπιστοσύνη στα προϊόντα της, να αποδειχθεί η σημασία που δίδεται στην ανθρώπινη υγεία με την αύξηση της ποιότητας των προϊόντων, Το πιστοποιητικό ISO 13485 απαιτείται για όλες τις εταιρείες που επιθυμούν να κερδίσουν πλεονέκτημα και να αυξήσουν το κύρος και το κύρος της εταιρείας στην αγορά.
Όλοι οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών που επιθυμούν να καθιερώσουν σύστημα διαχείρισης ποιότητας της ιατρικής συσκευής ISO 13485 και να έχουν πιστοποιητικό ISO 13485, TÜRCERT Τεχνικός Έλεγχος και Πιστοποίηση εταιρεία, θα λάβουν μια γρήγορη, ποιοτική και αξιόπιστη συμβουλευτική υπηρεσία. Μπορείτε να επικοινωνήσετε άμεσα με τους διευθυντές και τους υπαλλήλους της εταιρείας μας για να συζητήσετε πώς να αποκτήσετε το πλέον κατάλληλο πιστοποιητικό ISO 13485.