Η χώρα μας, η οποία συνεχίζει την εναρμόνισή της με την Ευρωπαϊκή Ένωση, εξέδωσε κανονισμούς που βασίζονται σε τρεις οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Οι προαναφερόμενοι κανονισμοί του Υπουργείου Υγείας είναι:

      Κανονισμός ιατρικών συσκευών (που δημοσιεύθηκε στο 2007)

      Έλεγχος Ιατρικών Διαγνωστικών Συσκευών In Vitro (Used Outside Body) (που δημοσιεύθηκε στο 2007)

      Εκτελεστικός κανονισμός για τις εμφυτεύσιμες ενεργές ιατρικές συσκευές (που δημοσιεύθηκε στο 2011)

Οι κανονισμοί αυτοί περιλαμβάνουν ορισμούς διαφόρων ιατρικών συσκευών, συμμόρφωση με εναρμονισμένα πρότυπα, μέτρα προστασίας, διαδικασίες ταξινόμησης, διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ειδικές μεθόδους αποστείρωσης, αρχές για το σύστημα σήμανσης CE, βασικές απαιτήσεις, προμήθεια και εξυπηρέτηση στην αγορά και αρχές για την ελεύθερη κυκλοφορία.

ISO 13485 Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατρικών Συσκευών Αυτό το πρότυπο καλύπτει όλους τους κατασκευαστές που παράγουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα όπως ορίζονται στους παρόντες κανονισμούς και παρέχει υπηρεσίες τεχνικής υποστήριξης για αυτές τις συσκευές.

Με την εφαρμογή του προτύπου ISO 13845 και την απόκτηση του πιστοποιητικού ISO 13485, οι εταιρείες αυτές διατηρούν υψηλά επίπεδα υγείας και ασφάλειας στα προϊόντα τους και παράγουν και εξυπηρετούν σύμφωνα με τις αρχές της ασφάλειας και με τις πιο σύγχρονες τεχνολογίες. Χάρη σε αυτό το πρότυπο, είναι σε θέση να επιτύχει την αναμενόμενη απόδοση για τα προϊόντα και τις υπηρεσίες της.

Τα κλινικά περιβάλλοντα και οι ασθενείς είναι ασφαλή όταν χρησιμοποιούνται αυτές οι ιατρικές συσκευές. Επιπλέον, οι κίνδυνοι που μπορεί να προκύψουν λόγω μη αναμενόμενων παρενεργειών διατηρούνται σε αποδεκτό επίπεδο. Όταν αποθηκεύονται ή μεταφέρονται ιατροτεχνολογικά προϊόντα στον τόπο χρήσης, εμποδίζονται επίσης να επηρεαστούν αρνητικά οι προβλεπόμενες μέθοδοι χρήσης.

Με το Πιστοποιητικό Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO 13485 Medical Devices, οι κατασκευαστές έχουν αποδείξει ότι παράγουν ιατρικές συσκευές σύμφωνα με τις ανάγκες και τις προσδοκίες των πελατών τους και ότι παρέχουν υπηρεσίες σχετικές με αυτές τις συσκευές και ότι είναι σε θέση να πληρούν τις προϋποθέσεις που απαιτούνται από τους κανόνες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τους εθνικούς νομικούς κανονισμούς. Με λίγα λόγια, ο κύριος σκοπός του προτύπου ISO 13485 είναι να διευκολύνει τις απαιτήσεις της νομοθεσίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που είναι σύμφωνη με τα πρότυπα ποιότητας.

Η ικανότητα των εταιρειών παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων να ασκούν εμπορικές δραστηριότητες με όλες τις άλλες χώρες, ιδίως την Ευρωπαϊκή Ένωση και τον Καναδά, εξαρτάται από τη δημιουργία ενός συστήματος σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485. Μόλις το πρότυπο αυτό έχει καθιερωθεί και εφαρμοστεί για κάποιο χρονικό διάστημα, το Πιστοποιητικό ISO 13485 πρέπει να ληφθεί από διαπιστευμένο φορέα πιστοποίησης.

Με αυτόν τον τρόπο, οι κατασκευαστικές εταιρείες θα κερδίσουν κύρος και φήμη στις αγορές και θα αποκτήσουν μεγάλο πλεονέκτημα στις συνθήκες ανταγωνισμού.

 

Όλοι οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών που επιθυμούν να καθιερώσουν σύστημα διαχείρισης ποιότητας της ιατρικής συσκευής ISO 13485 και να έχουν πιστοποιητικό ISO 13485, TÜRCERT Τεχνικός Έλεγχος και Πιστοποίηση εταιρεία, θα λάβουν μια γρήγορη, ποιοτική και αξιόπιστη συμβουλευτική υπηρεσία. Όπως συμβαίνει με όλα τα συστήματα διαχείρισης, μπορείτε να απευθυνθείτε αμέσως στους διευθυντές και τους υπαλλήλους της εταιρείας μας για να ανταλλάξουν απόψεις σχετικά με το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας των Ιατρικών Συσκευών ISO 13485.