Οι μάσκες με σήμανση CE είναι μάσκες μίας χρήσης που έχουν εγκριθεί από τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο για πρότυπα ασφάλειας, υγείας και προστασίας του περιβάλλοντος. Το εργαστήριο EUROLAB βαθμολογεί τους αναπνευστήρες ως N95, N99 ή N100 ανάλογα με την βαθμολογία αποδοτικότητας τους, βαθμολογεί τις μάσκες ως FFP1, FFP2 ή FFP3 για την ετικέτα TÜRCERT CE.

Το ευρωπαϊκό πρότυπο EN 149 ορίζει τις ακόλουθες κατηγορίες "φιλτραρίσματος των τμημάτων του προσώπου": Το FFP1 φιλτράρει τουλάχιστον το 80% των σωματιδίων. Ο FFP2 φιλτράρει τουλάχιστον το 94% των σωματιδίων. Ο FFP3 φιλτράρει τουλάχιστον το 99% των σωματιδίων.

Κατά μέσο όρο, το 5% των νοσηλευόμενων ασθενών επηρεάζονται από λοιμώξεις που σχετίζονται με την υγεία ή από 4.1 εκατομμύρια ασθενείς ετησίως στην Ευρωπαϊκή Ένωση. 37.000 θανάτους κάθε χρόνο προκύπτουν από τέτοιες λοιμώξεις.

Οι μολυσματικοί παράγοντες μπορούν να μεταδοθούν με διάφορους τρόπους κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων σε χειρουργεία και άλλα ιατρικά περιβάλλοντα. Μία από τις σημαντικές πηγές είναι η μύτη και το στόμα της χειρουργικής ομάδας. Όταν αναπνέει, μιλάει, βήχει ή φτερνίζει, ένα άτομο απελευθερώνει λιγότερες ή περισσότερες εκκρίσεις έκκρισης από τους βλεννογόνους στο στόμα και τη μύτη. Αυτά τα σταγονίδια εξατμίζονται γρήγορα και αφήνουν τους πυρήνες να αναστέλλονται στον αέρα. Οι πυρήνες μπορούν στη συνέχεια να εξαπλωθούν σε μια ευαίσθητη περιοχή, όπως ανοιχτό πληγές ή αποστειρωμένο εξοπλισμό, ή να εισπνευσθούν εάν οι διαστάσεις είναι πολύ μικρές.

Η χειρουργική μάσκα είναι ιατρική συσκευή που καλύπτει το στόμα, τη μύτη και το πηγούνι και παρέχει ένα φραγμό που περιορίζει τη διέλευση ενός μολυσματικού παράγοντα μεταξύ του νοσοκομειακού προσωπικού και του ασθενούς. Αρχικά αναπτύχθηκε για να περιέχει και να φιλτράρει μεγάλα σταγονίδια μικροοργανισμών που απορρίπτονται από το στόμα και ρινοφάρυγγα των επαγγελματιών του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, προστατεύοντας έτσι τον ασθενή.

Ο κύριος σκοπός της φθοράς μιας χειρουργικής μάσκας είναι η προστασία του άμεσου περιβάλλοντος του χρήστη από τη μόλυνση.

Οι κατασκευαστές πρέπει να χαρακτηρίζουν και να ταξινομούν χειρουργικές μάσκες προσώπου τύπου I ή II στην ευρωπαϊκή αγορά και σε επίπεδο 1, 2 ή 3 για την αμερικανική αγορά.

Αξιολόγηση των χειρουργικών μάσκων στην Ευρώπη

Στην Ευρώπη, οι χειρουργικές μάσκες πρέπει να φέρουν σήμα CE και να πληρούν τις απαιτήσεις που ορίζονται στο EN 14683: Ιατρικές μάσκες προσώπου - Απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής.

Το πρότυπο ορίζει τις χειρουργικές μάσκες ως εξής: οι ιατρικές συσκευές που καλύπτουν το στόμα, τη μύτη και το πηγούνι παρέχουν ένα φράγμα που περιορίζει τη διέλευση ενός μολυσματικού παράγοντα μεταξύ του νοσοκομειακού προσωπικού και του ασθενούς.

Όσον αφορά τις επιδόσεις, η μάσκα δοκιμάζεται ως τελικό προϊόν και πρέπει να συμμορφώνεται με διαφορετικές απαιτήσεις.

Η ταξινόμηση των μάσκων σε 4 κατηγορίες βασίζεται στα αποτελέσματα από τις ακόλουθες δοκιμές:

  • αποτελεσματικότητα διήθησης βακτηρίων (BFE)
  • αναπνευσιμότητα (δέλτα P)
  • αντοχή στην εκτόξευση (συνθετικό αίμα)
  • μικροβιακός καθαρισμός
  • βιοσυμβατότητα

Δεδομένου ότι οι χειρουργικές μάσκες θεωρούνται ως ιατρικά βοηθήματα κατηγορίας Ι, ο κατασκευαστής πρέπει να πραγματοποιήσει ανάλυση κινδύνου και πρόσθετες δοκιμές, εάν είναι απαραίτητο, για να ανταποκριθεί στην οδηγία 2017/745 για τις ευρωπαϊκές ιατρικές συσκευές.

Δεν υπάρχει απαίτηση για το φράγμα έναντι αδρανών σωματιδίων.

Μάσκα TÜRCERT Πιστοποιητικό CE υποστηρίζει όλους τους κατασκευαστές ιατρικών και ιατρικών συσκευών.