Στο πλαίσιο της νέας προσέγγισης που εκπόνησε η 1985, η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει ξεκινήσει το σύστημα σήμανσης CE ως σήμα ασφάλειας και υγείας στα προϊόντα. Τα προϊόντα που φέρουν τη σήμανση CE θεωρούνται υγιή και ασφαλή για τις ανθρώπινες, ζωικές και περιβαλλοντικές συνθήκες. Το σήμα CE δηλώνει ότι κάθε προϊόν έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί σύμφωνα με τα ευρωπαϊκά πρότυπα.
Ο κύριος στόχος του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας των Ιατρικών Συσκευών ISO 13485 είναι να διασφαλιστεί ότι οι συνθήκες υγείας και ασφάλειας των εταιρειών διατηρούνται σε υψηλό επίπεδο, ότι επιτυγχάνεται η παραγωγή και η εξυπηρέτηση σύμφωνα με τις αρχές της ασφάλειας και της τεχνολογίας και ότι τα κλινικά περιβάλλοντα και η ασφάλεια των ασθενών δεν επηρεάζονται αρνητικά. Είναι επίσης ο κύριος στόχος του συστήματος να εξασφαλίσει ότι οι προβλεπόμενες επιδόσεις για προϊόντα και υπηρεσίες επιτυγχάνονται, ότι η προβλεπόμενη χρήση δεν επηρεάζεται δυσμενώς κατά τη μεταφορά και αποθήκευση και ότι οι κίνδυνοι που προκύπτουν από απρόβλεπτες παρενέργειες διατηρούνται σε αποδεκτό επίπεδο.
Ωστόσο, εκτός από αυτούς τους κύριους στόχους, στόχος του ISO 13485 Σήμανση CE να θέσει τις βάσεις για τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών που θέλουν να Το σύστημα σήμανσης CE είναι ένα σύστημα που έχει θεσπιστεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση για τη διασφάλιση της ελεύθερης κυκλοφορίας των προϊόντων. Στην πράξη, για το σύστημα σήμανσης CE, ιδρύθηκε στην εταιρεία το σύστημα διαχείρισης ποιότητας της ιατρικής συσκευής ISO 13485. Οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών που έχουν καθιερώσει πρότυπο ISO 13845 μπορούν εύκολα να τοποθετήσουν σήμα CE στα προϊόντα τους.
Στο πλαίσιο των οδηγιών της νέας προσέγγισης της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα περιλαμβάνονται στις ομάδες προϊόντων που απαιτούν σήμανση CE. Οι οδηγίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τον ιατρικό τομέα έχουν ως εξής:
- Οδηγία 93 / 42 / EEC: Ιατρικές συσκευές
- Οδηγία 98 / 79 / ΕΚ: Διαγνωστικά Ιατρικά Συστήματα In Vitro
- Οδηγία 90 / 385 / EEC: Ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα
Στο πλαίσιο αυτών των οδηγιών, πρέπει πρώτα απ 'όλα να διευκρινιστεί εάν τα προϊόντα φέρουν τη σήμανση CE και από ποια οδηγία καλύπτονται. Εάν δεν υπάρχει δισταγμός από αυτή την άποψη, η εταιρεία θα πρέπει να έχει καθιερώσει και να εφαρμόσει ISO 13485 Medical Devices σύστημα διαχείρισης ποιότητας και να λάβει πιστοποιητικό ISO 13485.
Ωστόσο, ακόμη και αν οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών δεν λάβουν πιστοποιητικό CE, εάν θέλουν να προσφέρουν τυποποίηση στις δραστηριότητές τους παραγωγής και υπηρεσιών, εάν θέλουν να βελτιώσουν το σχεδιασμό, την παραγωγή και την ποιότητα των προϊόντων τους, να εναρμονιστούν με τον παγκόσμιο κόσμο και να αυξήσουν την εμπιστοσύνη στα προϊόντα τους, ειδικά αν θέλουν να είναι ισχυρές εξαγωγές προς χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και αν θέλει να βελτιώσει την ποιότητα του προϊόντος, να αποκτήσει ανταγωνιστικό πλεονέκτημα στον κλάδο και να αυξήσει το κύρος και το κύρος της εταιρείας στην αγορά, Πιστοποιητικό ISO 13485 πρέπει να λάβει.
Όλοι οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών που επιθυμούν να καθιερώσουν σύστημα διαχείρισης ποιότητας της ιατρικής συσκευής ISO 13485 και να έχουν πιστοποιητικό ISO 13485, TÜRCERT Τεχνικός Έλεγχος και Πιστοποίηση εταιρεία, θα λάβουν μια γρήγορη, ποιοτική και αξιόπιστη συμβουλευτική υπηρεσία. Μπορείτε να απευθυνθείτε αμέσως στους διευθυντές και τους υπαλλήλους της εταιρείας μας για να ανταλλάξουν απόψεις σχετικά με το εάν οι ιατρικές εταιρείες πρέπει να λάβουν Πιστοποιητικό ISO 13485.