Dentro del alcance de las Directivas de Nuevo Enfoque publicadas en los países de la Unión Europea, el marcado CE es imprescindible en los productos producidos en los países de la Unión Europea o producidos fuera e importados a estos países. Paralelamente, en nuestro país, se ha publicado el Reglamento de marcado CE de Yönet para regular los principios relativos al uso del marcado CE con módulos de evaluación de la conformidad que regulan los métodos de esta aplicación. En los anexos de este reglamento, los métodos de evaluación de la conformidad se describen en los módulos (Anexo 3).

El examen de tipo CE se describe en este apéndice en el Módulo B. En consecuencia, en el examen de tipo CE, un proceso de evaluación de la conformidad es el proceso de verificar y confirmar que el organismo notificado examina el diseño técnico del producto y que este diseño cumple con los criterios pertinentes de los reglamentos técnicos.

El examen CE de tipo con arreglo al presente artículo se llevará a cabo de conformidad con cualquiera de los siguientes métodos:

  • Examen de la muestra que representa el estado final del producto destinado a ser producido
  • Examinar el expediente técnico y la evidencia de apoyo, evaluar el diseño técnico del producto es suficiente y examinar una o más partes importantes de la muestra del producto que se pretende producir.
  • La evaluación del diseño técnico del producto es suficiente mediante el examen del archivo técnico y la evidencia de apoyo sin examen de muestra

Las empresas productoras pueden hacer que el examen de tipo CE lo lleve a cabo un organismo notificado designado por ellas. La siguiente información y documentos deben completarse al momento de la solicitud:

  • Nombre y dirección del fabricante (o representante autorizado)
  • Una declaración por escrito que explique que la misma solicitud no se ha presentado ante otro organismo notificado
  • Ficha técnica

El expediente técnico es suficiente para garantizar que el producto cumple con los criterios relevantes e incluye un análisis y evaluación de riesgos adecuados. En este dossier, una descripción general del producto, dibujos de diseño y producción, diagramas de componentes, piezas y circuitos, una descripción de la operación del producto, una lista de normas nacionales armonizadas aplicadas, soluciones adoptadas para cumplir los requisitos básicos si no se aplican las normas, evidencia que respalde la adecuación de las muestras y soluciones de diseño técnico que representan el producto ( resultados de pruebas de laboratorio).

El organismo notificado revisa el expediente técnico y las pruebas que lo respaldan para evaluar la idoneidad del diseño técnico del producto. También confirma que la muestra se ha producido de acuerdo con el expediente técnico y que se han seguido los estándares nacionales armonizados, y que se han seguido las soluciones especificadas para cumplir con los requisitos básicos si no se cumplen los estándares. Aplica pruebas apropiadas y pruebas para la evaluación de conformidad cuando sea necesario. Al final, prepara un informe de evaluación.

Si el producto cumple con los criterios establecidos en la normativa pertinente, el organismo notificado emitirá un certificado de examen CE de tipo y lo entregará al fabricante.

El certificado de examen de tipo CE incluye el nombre y la dirección del fabricante, los resultados del examen, las condiciones para la validez del certificado y otra información necesaria. Este documento y sus anexos contienen cualquier información que pueda permitir la evaluación de la conformidad de los productos con el tipo que se examina. Si, después de la inspección, el tipo de producto no cumple con los reglamentos técnicos pertinentes, el organismo notificado no emitirá un certificado de examen CE de tipo y lo notificará al fabricante.

Los fabricantes deben conservar el certificado de examen CE de tipo y sus anexos junto con el expediente técnico durante diez años a partir de la fecha de comercialización del producto.

En resumen, el sistema del Módulo B es una marca CE, procedimiento de evaluación de conformidad y requiere aprobación de tipo. Las empresas productoras no pueden ir más allá de esta aprobación en sus actividades de producción. Esencialmente, el certificado de aprobación recibido bajo el Módulo B se relaciona con la fase de diseño del producto. Se utiliza con módulos que cubren los procesos de fabricación del producto, como el Módulo E o el Módulo D.

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