El sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485 es un sistema basado en el sistema de gestión de calidad ISO 9001, pero difiere de este sistema en ciertos puntos. En primer lugar, el estándar ISO 13485 tiene requisitos especiales para dispositivos médicos. Tiene diferentes requerimientos, especialmente en las etapas de diseño. Por este motivo, las empresas que producen dispositivos médicos y brindan servicios técnicos en este campo, establecen e implementan el Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos ISO 13485 en sus empresas. El documento que prueba la aplicación de este sistema es el certificado ISO 13485.

ISO 13485: 2016 especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad en el que una organización debe demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan de forma sistemática con los requisitos legales aplicables y del cliente. Dichas organizaciones pueden participar en una o más etapas del ciclo de vida, incluido el diseño y desarrollo o la provisión de actividades relacionadas con el diseño y desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución, ensamblaje o servicio de un dispositivo médico (por ejemplo, soporte técnico). ISO 13485: 2016 puede ser utilizado por proveedores o partes externas que proporcionen productos a dichas organizaciones, incluidos los servicios relacionados con el sistema de gestión de la calidad.


ISO 13485: los requisitos de 2016 se aplican a las organizaciones independientemente del tamaño y del tipo, a menos que se especifique explícitamente. Si se especifican los requisitos para aplicar a dispositivos médicos, los requisitos se aplican igualmente a los servicios proporcionados por la organización.
ISO 13485: Los procesos requeridos por 2016, que se aplican a la organización pero no son realizados por la organización, son responsabilidad de la organización y se contabilizan en el sistema de gestión de la calidad de la organización mediante el monitoreo, mantenimiento y control de los procesos.


Si los requisitos reglamentarios aplicables permiten la exclusión de los controles de diseño y desarrollo, esto se puede utilizar como una justificación para la eliminación del sistema de gestión de la calidad. Estos requisitos legales pueden proporcionar enfoques alternativos que deben abordarse en el sistema de gestión de la calidad. ISO 13485: Es responsabilidad de la organización garantizar que las reclamaciones de cumplimiento con 2016 reflejen la exclusión de los controles de diseño y desarrollo.
ISO 13485: Si no se requiere algún requisito en los párrafos 2016, 6 o 7 de ISO 8, no es necesario que la organización esté incluida en estos términos debido a las actividades realizadas por la organización o la naturaleza del dispositivo médico al que se aplica el sistema de gestión de calidad. Un requisito en el sistema de gestión de la calidad. De acuerdo con cualquier sustancia que se encuentre que no es aplicable, la organización registra la justificación tal como se describe en 4.2.2.

El objetivo principal de la norma ISO 13485 es armonizar los requisitos de las regulaciones legales sobre la producción de dispositivos médicos y la prestación de servicios con la norma del Sistema de gestión de la calidad.

Ahora brevemente Norma ISO 13485 y la norma ISO 9001. En la práctica, estos dos estándares se dividen en cinco puntos diferentes:

  • El estándar ISO 13485 se basa en los requisitos específicos de los dispositivos médicos y las condiciones del producto se manejan más específicamente que el estándar ISO 9001.
  • El cumplimiento de las normas legales de la norma ISO 13485 es más efectivo y obligatorio que la norma ISO 9001.
  • La documentación requerida por el estándar ISO 13485 es mucho más completa que el estándar ISO 9001.
  • En el estándar ISO 13485, es suficiente para cumplir con los requisitos del cliente y los requisitos del cliente, pero el estándar ISO 9001 requiere el monitoreo de la satisfacción del cliente.
  • La mejora continua está excluida del estándar ISO 13485. La razón de esto es que muchas regulaciones de dispositivos médicos requieren la continuidad de los sistemas de gestión de calidad de las empresas. Sin embargo, la mejora continua es esencial en el estándar ISO 9001.

Como puede verse, la calidad es esencial en el estándar ISO 13485, pero diferentes aplicaciones están diseñadas de acuerdo con las condiciones de los dispositivos médicos. Las empresas tienen el certificado ISO 13485 y, sobre todo, tienen superioridad con respecto a sus competidores. Esta ventaja competitiva también da prestigio a la empresa. Tener el Certificado USO 13485, que tiene un efecto que aumenta la participación de mercado en los mercados nacionales e internacionales, también es importante para aumentar la conciencia de calidad en la empresa, adoptar un modo de producción y servicio orientado a procesos y estandarizar las actividades de producción y servicio.

Con este certificado, las empresas obtienen una ventaja significativa, especialmente en las exportaciones a los países de la Unión Europea. El documento aumenta la confianza en los dispositivos médicos producidos de esta manera.

Lo más importante es que si la empresa desea realizar estudios sobre el marcado CE y obtener el certificado CE, es necesario contar con el certificado del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485 con anticipación.

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