Los fabricantes de dispositivos médicos están experimentando dificultades en el sector cada vez más competitivo. Hoy en día, estas empresas deben cumplir con los requisitos de calidad y realizar actividades reglamentarias y preventivas antes de comercializar sus productos. Por otro lado, es importante actuar rápidamente en la introducción de nuevos dispositivos médicos. Debe ser rápido para mantener la competencia y estar por delante de sus competidores.

Preparado en base al Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001. Sistema de gestión de calidad ISO 13485 para fabricantes de dispositivos médicosEs un sistema de gestión internacional que cubre requisitos especiales para dispositivos médicos. Los productores, distribuidores, importadores y exportadores que trabajan en la producción o suministro de dispositivos médicos pueden establecer el Sistema de gestión de calidad ISO 13485 para fabricantes de dispositivos médicos en sus empresas de acuerdo con las regulaciones legales y los requisitos del sistema de gestión de calidad. Esta norma también se puede utilizar en el sistema de marcado CE de los fabricantes de dispositivos médicos.

Esta norma, que se basa en el modelo de enfoque de procesos en general, está dirigida a empresas que operan en el comercio y la fabricación de dispositivos médicos. Puede aplicarse a todas las empresas, incluido el diseño, la producción, el ensamblaje y la adquisición de dispositivos médicos o servicios relacionados. Es posible que los dispositivos médicos sean sanos y seguros y proporcionen condiciones mínimas gracias a este sistema. Es una guía muy importante en cuanto a las propiedades de esterilización e higiene de estos dispositivos.

Las organizaciones que establecen y administran el Sistema de gestión de calidad ISO 13485 para fabricantes de dispositivos médicos reciben importantes beneficios. Por ejemplo, en los mercados nacionales, a nivel mundial en los mercados extranjeros, obtienen una ventaja competitiva. A medida que se aclaran y documentan los procesos, se evitan los errores de producción. Las fallas del sistema son más fáciles de ver e intervenir más rápidamente. Esto naturalmente reduce los costos y conduce a una mayor productividad. A medida que aumenta la calidad del producto o servicio ofrecido, se crea confianza para los consumidores.

El Ministerio de Salud obliga a los fabricantes y empresas importadoras de nuestro país a tener el Certificado del Sistema de Gestión de Calidad de los Fabricantes de Dispositivos Médicos ISO 13485 para dispositivos médicos que tienen la marca CE solo mediante la emisión de una declaración de conformidad.

Por otro lado, las empresas que deben cumplir con las regulaciones legales deben cumplir con los requisitos de este sistema y demostrarlo para obtener una ventaja competitiva.

Las empresas que producen o suministran dispositivos médicos deben cumplir con los requisitos legales vigentes, aumentar la satisfacción del cliente, aumentar la eficiencia de la empresa y obtener garantías legales contra posibles casos. Certificado del sistema de gestión de calidad ISO 13485 para fabricantes de dispositivos médicosquiero tener

Las empresas que deseen proporcionar servicios de diseño, desarrollo, fabricación, instalación y posventa de dispositivos médicos con un sistema de gestión de la calidad y que quieran demostrar la capacidad de los clientes para cumplir con las expectativas de los dispositivos médicos pueden solicitar el Certificado del sistema de gestión de calidad ISO para fabricantes de dispositivos médicos. organismo de certificación. Los dispositivos médicos suelen ser productos complejos de alto riesgo y el examen y la inspección de estos productos requieren experiencia.

Producción de dispositivos médicos, Organismo de certificación TURCERTBrinda servicios de certificación y consultoría y capacitación en esta materia. Organismo de certificación TURCERT Dispositivos médicos - Sistema de gestión de calidad Los entrenamientos se pueden reunir bajo los siguientes títulos:

  • Dispositivos médicos TS EN ISO 13485 - Capacitación en sistemas de gestión de calidad
  • TS EN ISO 13485 Dispositivos médicos - Formación de documentación

Dispositivos médicos TS EN ISO 13485 - Capacitación en sistemas de gestión de calidades informar a los participantes sobre el diseño, desarrollo, producción, instalación de dispositivos médicos y el marco de los servicios que se proporcionarán. Este programa de capacitación abarca el procedimiento de certificación TSE, los conceptos básicos relacionados con la calidad, la estructura organizativa en los sistemas de gestión de la calidad, la introducción de la norma ISO 13485, la interpretación de los artículos de esta norma y temas similares.

TS EN ISO 13485 Dispositivos médicos - Formación de documentaciónPolítica de calidad, objetivos de calidad, manual de calidad, los procesos requeridos por la norma y los métodos de preparación de documentos de respaldo que asegurarán la implementación y supervisión de estos procesos. Este programa de capacitación cubre la estructura documental de los sistemas de gestión de calidad, el Manual de calidad, los procesos, las instrucciones de aplicación, los formularios, los cuadros, los documentos requeridos, los estudios de casos y temas similares.