Las máscaras con la marca CE son máscaras desechables aprobadas por el Espacio Económico Europeo para las normas de seguridad, salud y protección del medio ambiente. EUROLAB Laboratory califica los respiradores como N95, N99 o N100 de acuerdo con su calificación de eficiencia, califica las máscaras como FFP1, FFP2 o FFP3 para la etiqueta TÜRCERT CE.

La norma europea EN 149 define las siguientes clases de "filtrado de partes faciales": FFP1 filtra al menos el 80% de las partículas; FFP2 filtra al menos el 94% de las partículas; FFP3 filtra al menos el 99% de las partículas.

En promedio, el 5% de los pacientes hospitalizados se ven afectados por infecciones relacionadas con la salud o 4.1 millones de pacientes por año en la Unión Europea. 37.000 muertes cada año resultan de tales infecciones.

Los agentes infecciosos se pueden transmitir de varias maneras durante los procedimientos quirúrgicos en quirófanos y otros entornos médicos. Una de las fuentes importantes es la nariz y la boca del equipo quirúrgico. Al respirar, hablar, toser o estornudar, una persona libera menos o más secreciones de secreción de las membranas mucosas en la boca y la nariz. Estas gotas se evaporan rápidamente y dejan los núcleos suspendidos en el aire. Los núcleos pueden extenderse a un área sensible, como una herida al aire libre o un equipo estéril, o pueden inhalarse si las dimensiones son demasiado pequeñas.

La máscara quirúrgica es un dispositivo médico que cubre la boca, la nariz y el mentón, y proporciona una barrera que limita el paso de un agente infeccioso entre el personal del hospital y el paciente. Originalmente se desarrolló para contener y filtrar grandes gotas de microorganismos que se desechan de la boca y la nasofaringe de los profesionales de la salud durante la cirugía, protegiendo así al paciente.

El objetivo principal de usar una máscara quirúrgica es proteger el entorno directo del usuario de la contaminación.

Los fabricantes tienen que caracterizar y clasificar las mascarillas quirúrgicas en los tipos I o II en el mercado europeo y en los niveles 1, 2 y 3 para el mercado estadounidense.

Evaluación de mascarillas quirúrgicas en Europa

En Europa, las máscaras quirúrgicas deben llevar la marca CE y cumplir con los requisitos definidos en la norma EN 14683: máscaras médicas: requisitos y métodos de prueba.

El estándar define las máscaras quirúrgicas de la siguiente manera: los dispositivos médicos que cubren la boca, la nariz y el mentón proporcionan una barrera que limita el paso de un agente infeccioso entre el personal del hospital y el paciente.

En cuanto al rendimiento, la máscara se prueba como producto final y debe cumplir con diferentes requisitos.

La clasificación de las máscaras en 4 clases se basa en los resultados de las siguientes pruebas:

  • eficiencia de filtración bacteriana (BFE)
  • transpirabilidad (delta P)
  • resistencia a salpicaduras (sangre sintética)
  • limpieza microbiana
  • biocompatibilidad

Dado que las máscaras quirúrgicas se consideran dispositivos médicos de clase I, el fabricante debe realizar un análisis de riesgos y pruebas adicionales si es necesario para responder a la Directiva Europea de Dispositivos Médicos 2017/745.

No hay requisitos para la barrera contra partículas inertes.

Máscara TÜRCERT Certificado CE apoya a todos los fabricantes de dispositivos médicos y médicos.