سیستم مدیریت کیفیت سیستم های ایزو 13485 مبتنی بر سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001 است که توسط سازمان بین المللی استاندارد منتشر شده است. این بر اساس استاندارد ایزو 9001 است. در حقیقت، استاندارد کیفیت استاندارد است که شامل سازمانهایی از هر بخش است تا از مدیریت سیستماتیک شرکتها اطمینان حاصل شود. با این حال، مواردی وجود دارد که این استاندارد در بخش های مختلف کافی نیست. به طور خاص، نمی توان گفت که تمام نیازهای موجود در زمینه وسایل پزشکی، که بسیار متفاوت است، مطابق است. از این نیاز، سازمان بین المللی استاندارد بر روی ایجاد استانداردهای بخش ای متمرکز شده است. استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های ایزو 2012، که در 13485 تجدید نظر شده، برای این منظور آماده شده است و نسخه سیستم استاندارد مدیریت کیفیت ISO 9001 است که به دستگاه های پزشکی متصل شده و در این زمینه توسعه یافته است. بنابراین، استاندارد بین المللی با الزامات خاصی برای دستگاه های پزشکی است.

ایزو استاندارد 13485 گرچه عمدتا شامل سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001 می باشد، به عنوان یک استاندارد برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی به ویژه با درخواست های اضافی در مرحله طراحی و شرایط ویژه برای دستگاه های پزشکی استریل تبدیل شده است.

ISO 13485 سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی به عنوان سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001. با این حال، آن را به طور گسترده تر آماده شد. استاندارد ISO 13485 معیارها، اصول و استانداردها را مشخص می کند که دستگاه های پزشکی که این دستگاه ها را تولید و سرویس می دهند باید مطابق باشند. این استاندارد که مطابق با الزامات مشتریان است و نیاز به انطباق با مقررات قانونی دارد، فرصتی عالی برای شرکتهایی است که می خواهند توانایی خود را برای برآورده ساختن این نیازها اثبات کنند.

تولید کنندگان دستگاه های پزشکی می توانند سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی ISO 13485 را برای نشان CE از محصولات خود استفاده کنند. اگر این شرکت ها ماژول تضمین کیفیت تولید را در محدوده مارک CE انتخاب کنند، آنها استاندارد ISO 13485 را برای شرکت هایشان تعریف کرده اند.

استاندارد ایزو 13485 مجموعه ای از الزامات سیستم های کیفیت برای سازمان های تولید کننده و تجارت تجهیزات پزشکی را تعریف می کند. این استاندارد می تواند توسط تمام سازمان های درگیر در پروژه، تولید، نصب و خرید تجهیزات پزشکی یا خدمات مربوطه اعمال شود. به عبارت دیگر، استاندارد ISO 13485 را می توان به تمام سازمان های مرتبط با تولید و خدمات هر محصول تحت پوشش دستگاه های پزشکی اعمال کرد.

تنها امکان نشان دادن ویژگی های بهداشتی و ایمنی دستگاه های پزشکی و اثبات این است که آنها با حداقل گواهینامه های ISO 13485 و CE Marking مطابقت دارند. استاندارد ایزو 13485 به علت CE برچسب گذاری دستگاه های پزشکی مرتبط است. در این راستا، استاندارد ایزو 13485 یک زبان رایج است که توسط اتحادیه اروپا و سایر کشورها در زمینه تولید، فروش و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی مورد استفاده قرار می گیرد. این راهنمای بسیار مهم برای استریلیزاسیون و بهداشت دستگاه های پزشکی است. استاندارد ISO 13485 دارای شرایط خاصی برای خواص استریل دستگاه های پزشکی است. این نیز یک راهنمای مهم در تعیین گروه های خطر و درجه های تجهیزات پزشکی است.

استاندارد ایزو 13485 استاندارد کیفیت بخش پزشکی است و شامل انواع مختلفی از وسایل پزشکی می شود.

پیش از انتشار استاندارد ISO 13485 استانداردهای زیر شامل تولید کنندگان دستگاه های پزشکی بود اما امروز لغو شد:

      TS EN 46001 سیستم های کیفیت - وسایل پزشکی - قوانین خاص برای استفاده از EN 29001

      TS EN 46002 سیستم های کیفیت - وسایل پزشکی - قوانین خاص برای استفاده از EN 29002

هر دو استاندارد استانداردهای سیستم کیفیت را برای تولید و نصب تجهیزات پزشکی تعریف کرد. ایزو 9001 سیستم های مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی به منظور اعمال این دو استاندارد با استاندارد ایزو 13485 سیستم مدیریت کیفیت ایجاد شده است. در عمل، مهمترین مزیت شرکت های تولید کننده و مدیریت دستگاه های پزشکی مبتنی بر سیستم علامت گذاری CE است که برای تمام دستگاه های پزشکی اجباری است. به عبارت دیگر، تمام تولیدکنندگان که می خواهند گواهی CE خود را برای محصولات خود دریافت کنند، باید با ایجاد استاندارد ISO 13485 شروع کنند.

علاوه بر ساخت زیرساخت برای مارک CE، سیستم مدیریت کیفیت سیستم های پزشکی ISO 13485 مزایای دیگری نیز دارد. به عنوان مثال، انطباق با مقررات قانونی موجود به دست آمده است. به عنوان یک سیستم کیفیت، آگاهی کافی در کارکنان قرار می گیرد. به طور طبیعی، نیازها و انتظارات مشتریان برآورده شده و رضایت مشتری ایجاد می شود. این فرصت برای مداخله در فرایندهای تولید را فراهم می کند. علاوه بر جلوگیری از معرفی محصولات معیوب، ممنوعیت فراخوانی محصولات معیوب از بازار نیز مانع است. هزینه های شرکت کاهش می یابد، سود و بهره وری افزایش می یابد. سهم بازار شرکت در حال افزایش است و رقابت آن افزایش می یابد. این شرکت شهرت و اعتبار در بازارهای داخلی و خارجی را به دست آورد.

 

شرکت ما کنترل فنی و صدور گواهینامه TÜRCERT فراهم می کند خدمات سریع، با کیفیت بالا و مشاوره قابل اعتماد به تمام تولید کنندگان دستگاه های پزشکی که می خواهند برای ایجاد سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 پزشکی و گواهی ایزو 13485. اگر شما هر گونه شک و تردید در سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 پزشکی، ما همیشه با شما به عنوان یک شرکت است.