Le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 est élaboré sur la base du système de gestion de la qualité ISO 9001 publié par l'Organisation internationale de normalisation. Il est basé sur la norme ISO 9001. En fait, la norme de qualité est une norme qui englobe les organisations de tous les secteurs afin d’assurer la gestion des entreprises de manière systématique. Cependant, dans certains cas, cette norme n’était pas suffisante sur une base sectorielle. En particulier, on ne peut pas dire qu'il réponde à toutes les exigences en matière de dispositifs médicaux, domaine très différent. Sur la base de ce besoin, l’Organisation internationale de normalisation s’est concentrée sur l’élaboration de normes sectorielles. La norme relative au système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 2012, révisée au format 13485, a été préparée à cette fin. Il s'agit d'une forme de norme relative au système de gestion de la qualité ISO 9001 qui a été adaptée et développée pour les dispositifs médicaux. Cette norme est donc une norme internationale avec des conditions spéciales pour les dispositifs médicaux.
Norme ISO 13485 Bien qu’il inclue principalement le système de gestion de la qualité ISO 9001, il est devenu une norme pour les fabricants de dispositifs médicaux, notamment en ce qui concerne les exigences particulières applicables aux dispositifs médicaux stériles.
ISO 13485 Système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux est basé sur le modèle d’approche processus tel que le système de gestion de la qualité ISO 9001. Mais c'est plus complet. La norme ISO 13485 définit les critères, principes et normes auxquels le fabricant de dispositifs médicaux et les fournisseurs de services doivent se conformer. Cette norme, qui répond également aux exigences des clients et exige le respect de la réglementation, constitue une excellente opportunité pour les entreprises qui souhaitent prouver leur capacité à satisfaire à ces exigences.
Les fabricants de dispositifs médicaux peuvent utiliser le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 pour le marquage CE de leurs produits. Si ces entreprises choisissent le module d'assurance de la qualité de la production dans le cadre du marquage CE, elles doivent déjà avoir établi la norme ISO 13485 pour leur activité.
La norme ISO 13485 est une norme qui définit certaines conditions pour les systèmes qualité destinés aux organisations qui produisent et commercialisent des dispositifs médicaux. Cette norme peut être appliquée par toutes les organisations impliquées dans le projet, la production, l'installation et la fourniture de dispositifs médicaux ou de services connexes. En d'autres termes, la norme ISO 13485 peut être appliquée à toutes les organisations impliquées dans la production et la maintenance de tous les produits couverts par le dispositif médical.
Pour démontrer les caractéristiques de santé et de sécurité des dispositifs médicaux et prouver qu'ils répondent aux exigences minimales, la certification ISO 13485 et le marquage CE sont possibles. Par conséquent, la norme ISO 13485 est étroitement liée au fonctionnement du marquage CE des dispositifs médicaux. À cet égard, la norme ISO 13485 est une langue commune adoptée par l'Union européenne et d'autres pays pour la production, la vente et le service après-vente de dispositifs médicaux. C'est un guide très important pour la stérilisation et l'hygiène des dispositifs médicaux. La norme ISO 13485 est très spécifique pour les propriétés stériles des dispositifs médicaux. C'est également un guide important pour déterminer les groupes à risque et les degrés des dispositifs médicaux.
La norme ISO 13485 est la norme de qualité du secteur médical et couvre tous les types de dispositifs médicaux.
Avant la publication de la norme ISO 13485, les normes suivantes, qui incluent les fabricants de dispositifs médicaux, ont été abrogées aujourd'hui:
• TS EN 46001 Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières pour l'application de la norme EN 29001
• TS EN 46002 Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières pour l'application de la norme EN 29002
Les deux normes définissaient les exigences du système qualité pour la fabrication et l'installation des dispositifs médicaux, le cas échéant. Le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 9001 a été établi pour mettre en œuvre ces deux normes conjointement avec la norme du système de gestion de la qualité ISO 13485. Le principal avantage des entreprises qui produisent des dispositifs médicaux dans leurs installations est d’établir la base du système de marquage CE, qui est obligatoire pour tous les dispositifs médicaux. En d’autres termes, tous les fabricants qui souhaitent intégrer le certificat CE à leurs produits doivent commencer par définir le standard ISO 13485.
Outre la mise en place d'une infrastructure pour le marquage CE, le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 présente d'autres avantages. Par exemple, le respect des réglementations légales existantes est assuré. Comme il s’agit d’un système qualité, les employés sont conscients de la qualité. Naturellement, les besoins et les attentes des clients sont satisfaits et leur satisfaction créée. C'est l'occasion d'intervenir rapidement dans les processus de production. En plus d'empêcher la mise sur le marché de produits incorrects, il est également impossible de rappeler des produits défectueux du marché. Les coûts de l'entreprise sont en baisse, les bénéfices et la productivité augmentent. La part de marché de l'entreprise augmente et sa compétitivité augmente. La société gagne en réputation et en prestige sur les marchés nationaux et étrangers.
notre société Contrôle technique et certification TÜRCERT La société fournit des services de conseil rapides, de haute qualité et fiables à tous les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent mettre en place un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 et qui possèdent un certificat ISO 13485 dans leurs entreprises. Si vous êtes hésitant à propos du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485, nous sommes toujours à vos côtés, en tant qu'entreprise.