Les fabricants de dispositifs médicaux disposent du certificat ISO 13485 et ont la possibilité d’atteindre des marchés partout dans le monde. Parce que ces sociétés, qui ont mis en place le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 dans leurs entreprises, ont prouvé qu’elles produisaient des dispositifs médicaux plus efficaces et plus sûrs. C'est également une application qui augmente la rentabilité et l'efficacité de l'entreprise et confère une supériorité à ses concurrents. Dans l’intervalle, il s’agit d’une application efficace qui répond aux exigences des réglementations légales applicables et qui crée la satisfaction du client en comprenant ses besoins et ses attentes.
Tenant compte de ces avantages, les fabricants de dispositifs médicaux sont désormais plus disposés à établir et à gérer le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 dans leur entreprise et à obtenir le certificat ISO 13485. Norme ISO 13485Est une norme de qualité pour le secteur médical construite sur les bases du système de gestion de la qualité ISO 9001. C'est pourquoi il couvre toutes sortes de dispositifs médicaux.
En pratique, une production conforme à la norme ISO 13485 constitue la base du marquage CE de l'entreprise. Les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant obtenir le certificat CE pour leurs produits doivent d'abord établir et gérer le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485.
Les étapes pour la mise en place du standard ISO 13485 dans l'entreprise ne diffèrent pas du standard ISO 9001. En conséquence, ce système est également un système de qualité. La caractéristique la plus importante est l'achèvement du travail de documentation. Les politiques et objectifs de la société en matière de qualité doivent être définis, les processus opérationnels et les organigrammes doivent être préparés, des instructions de mise en œuvre indiquant le déroulement des travaux, les descriptions de tâches, les pouvoirs et les responsabilités des employés, les procédures de vérification et les actions correctives et préventives définies.
Une fois les étapes de préparation terminées et le système mis en place, l'entreprise doit demander un certificat en s'adressant à un organisme de certification. À ce stade, il est important que l'organisme de certification à sélectionner soit accrédité par un organisme d'accréditation national ou international.
Organisme de certificationeffectue d'abord une inspection préliminaire de la documentation. Si aucune anomalie n'est détectée au cours de cette période ou une fois les anomalies résolues, l'inspection sur le terrain commence dans les bureaux et les installations de production de l'entreprise. Lorsque cet audit est terminé, si la société est convaincue qu'elle produit conformément à la norme ISO 13485, ISO 13485 Système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux Le certificat est délivré et livré.
Le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 a été publié par l'Organisation internationale de normalisation et a récemment été révisé en 2012. Le changement n'est pas significatif. Seuls un certain nombre de modifications ont été apportées au préambule de la norme et à l'annexe Z.
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