Les entreprises qui établissent et mettent en œuvre le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 dans leur entreprise auront toujours une longueur d'avance sur leurs concurrents si elles ont obtenu le certificat ISO 13485. Ce document donnera du prestige à l'entreprise. Quelles entreprises peuvent obtenir un certificat ISO 13485? Avant de répondre à cette question, il convient d’examiner la portée du terme «dispositif médical», qui constitue la base de la norme. Qu'entend-on par dispositifs médicaux?

Les produits répondant aux conditions suivantes sont appelés dispositifs médicaux:

•      Il devrait être utilisé contre les maladies. Les dispositifs médicaux sont utilisés pour diagnostiquer, prévenir, traiter, surveiller l'évolution de la maladie et en réduire les effets.

•      Devrait être utilisé contre les blessures. Les dispositifs médicaux sont utilisés pour diagnostiquer, traiter, soulager la douleur et la douleur des plaies, suivre le déroulement de la blessure et faciliter la vie quotidienne des blessés.

•      Les dispositifs médicaux sont utilisés pour répondre aux besoins anatomiques de l'homme.

•      Les dispositifs médicaux sont les dispositifs qui remplacent les structures anatomiques de l’être humain, assurent le développement des structures anatomiques et soutiennent les structures anatomiques.

•      Les dispositifs médicaux sont les dispositifs qui assurent la continuité des fonctions physiologiques de l'être humain, qui peuvent remplacer les fonctions physiologiques, permettre le développement de ces fonctions et soutenir les fonctions physiologiques.

•      Les dispositifs qui assurent le maintien de la vie des personnes sont des dispositifs médicaux.

•      Les dispositifs médicaux sont utilisés pour surveiller les processus de grossesse des femmes.

•      Les dispositifs médicaux sont les dispositifs permettant d’examiner les parties prélevées dans le corps humain.

Dans un autre aspect, ces dispositifs médicaux comprennent: des véhicules, des machines, des applications, des logiciels, des régulateurs, des matériaux implantés, des matériaux et des appareils. Les produits ayant des conséquences pharmacologiques (sciences pharmaceutiques), immunologiques (système immunitaire) ou métaboliques ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux. Toutefois, ces produits peuvent être utilisés en complément d’appareils médicaux.

Le Règlement sur les dispositifs médicaux publié par le ministère de la Santé dans 2007 définit également les dispositifs médicaux comme suit: Les dispositifs médicaux ne remplissent pas leurs fonctions de base ayant des effets pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques lorsqu'ils sont utilisés sur l'homme, mais peuvent être soutenus par ces effets dans l'exercice de leurs fonctions. Les dispositifs médicaux peuvent être utilisés chez l'homme aux fins suivantes:

  • Diagnostic, prévention, surveillance, traitement ou atténuation de la maladie
  • Diagnostic, suivi, traitement, réduction des effets ou victimisation d'une blessure ou d'un handicap
  • Recherche, modification ou remplacement d'une fonction anatomique ou physiologique
  • Contraception ou médicament seulement

Ces dispositifs médicaux peuvent être utilisés seuls ou en combinaison. Il peut également être utilisé avec un logiciel si nécessaire.

Les entreprises qui produisent et entretiennent tous les dispositifs médicaux utilisés dans des domaines similaires, y compris, mais sans s'y limiter, ce qui précède, peuvent établir un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 dans leurs entreprises et Certificat ISO 13485 Ils peuvent obtenir.

 

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