Le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 est un système basé sur le système de gestion de la qualité ISO 9001, mais il diffère de ce système à certains moments. Tout d'abord, la norme ISO 13485 a des exigences particulières pour les dispositifs médicaux. Il a différentes exigences, en particulier dans les phases de conception. Pour cette raison, les entreprises qui produisent des dispositifs médicaux et fournissent des services techniques dans ce domaine établissent et mettent en œuvre le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 dans leurs entreprises. Le document prouvant l'application de ce système est le certificat ISO 13485.

ISO 13485: 2016 spécifie les exigences relatives à un système de management de la qualité dans lequel une organisation doit démontrer sa capacité à fournir des dispositifs médicaux et des services connexes qui répondent systématiquement aux exigences des clients et à la loi en vigueur. Ces organisations peuvent participer à une ou plusieurs étapes du cycle de vie, y compris la conception et le développement ou la fourniture d'activités liées à la conception et au développement, à la fabrication, au stockage et à la distribution, au montage ou à la maintenance d'un dispositif médical (par exemple, un support technique). ISO 13485: 2016 peut être utilisé par des fournisseurs ou des tiers fournissant des produits à de telles organisations, y compris des services liés au système de gestion de la qualité.


ISO 13485: Les exigences 2016 s'appliquent aux organisations indépendamment de leur taille et de leur type, sauf indication contraire. Si les exigences spécifiées s'appliquent aux dispositifs médicaux, elles s'appliquent également aux services fournis par l'organisation.
ISO 13485: Les processus requis par 2016, qui s'appliquent à l'organisation mais ne sont pas exécutés par l'organisation, sont de la responsabilité de l'organisation et sont comptabilisés dans le système de gestion de la qualité de l'organisation par la surveillance, la maintenance et le contrôle des processus.


Si les exigences réglementaires applicables autorisent l'exclusion des contrôles de conception et de développement, cela peut servir de justification pour la suppression du système de management de la qualité. Ces exigences légales peuvent fournir des approches alternatives à prendre en compte dans le système de management de la qualité. ISO 13485: Il incombe à l'organisation de s'assurer que les déclarations de conformité avec 2016 reflètent l'exclusion des contrôles de conception et de développement.
ISO 13485: Si aucune exigence n'est requise dans les paragraphes 2016, 6 ou 7 de l'ISO 8, l'organisation n'a pas besoin d'être incluse dans ces termes en raison des activités entreprises par l'organisation ou de la nature du dispositif médical auquel le système de management de la qualité est appliqué. une exigence du système de gestion de la qualité. Selon toute substance jugée non applicable, l’organisation enregistre la justification telle que décrite dans 4.2.2.

L'objectif principal de la norme ISO 13485 est d'harmoniser les exigences des réglementations légales en matière de production de dispositifs médicaux et de prestation de services avec la norme du système de gestion de la qualité.

Maintenant brièvement Norme ISO 13485 et la norme ISO 9001. En pratique, ces deux normes sont divisées en cinq points différents:

  • La norme ISO 13485 est basée sur les exigences spécifiques des dispositifs médicaux et les conditions du produit sont traitées plus spécifiquement que la norme ISO 9001.
  • La conformité aux réglementations légales de la norme ISO 13485 est plus efficace et obligatoire que la norme ISO 9001.
  • La documentation requise par la norme ISO 13485 est beaucoup plus complète que la norme ISO 9001.
  • Dans la norme ISO 13485, il suffit de répondre aux exigences des clients, mais la norme ISO 9001 impose de surveiller la satisfaction du client.
  • L'amélioration continue est exclue de la norme ISO 13485. La raison en est que de nombreuses réglementations relatives aux dispositifs médicaux exigent la continuité des systèmes de gestion de la qualité des entreprises. Cependant, une amélioration continue est essentielle dans la norme ISO 9001.

Comme on peut le constater, la qualité est essentielle dans la norme ISO 13485, mais différentes applications sont conçues en fonction des conditions des dispositifs médicaux. Les entreprises sont certifiées ISO 13485 et ont une supériorité sur leurs concurrents. Cet avantage concurrentiel donne également du prestige à l'entreprise. Avoir le certificat USO 13485, qui a pour effet d'accroître la part de marché sur les marchés nationaux et internationaux, est également important pour sensibiliser la société à la qualité, adopter un mode de production et de service axé sur les processus et normaliser les activités de production et de services.

Avec ce certificat, les entreprises acquièrent un avantage significatif, notamment dans les exportations vers les pays de l'Union européenne. Le document augmente la confiance dans les dispositifs médicaux produits de cette manière.

Ce qui est plus important, c’est que si l’entreprise souhaite réaliser des études sur le marquage CE et obtenir un certificat CE, il est nécessaire d’avoir au préalable un certificat de système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485.

notre société Contrôle technique et certification TÜRCERT La société fournit des services de certification rapides, de haute qualité et fiables à tous les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent établir un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 et obtenir le certificat ISO 13485. En cas de doute sur le certificat ISO 13485 du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, nous sommes toujours à vos côtés en tant qu'entreprise.