La norme du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 est une norme élaborée et publiée par le comité technique de l'Organisation internationale de normalisation, qui a été révisée pour la dernière fois en 2012. Norme ISO 13485est une norme de qualité pour la conception, le développement, la fabrication, l’assemblage et l’installation de dispositifs médicaux et la fourniture de services de support technique après-vente. Déjà sur la base du système de gestion de la qualité 9001. Afin de prouver aux clients la capacité de répondre à leurs attentes en matière de dispositifs médicaux, les fabricants de dispositifs médicaux établissent et gèrent les normes ISO 13845 dans leurs entreprises et obtiennent le certificat ISO 13845. Basé sur la norme ISO 9001, il ne s'agit pas d'une norme de produit, mais d'une norme de processus. Par conséquent, il ne suffit pas d'avoir un certificat de système de management de la qualité ISO 9001. Les valeurs techniques et les réglementations relatives à la production et à la maintenance des dispositifs médicaux doivent être harmonisées avec ce système de gestion de la qualité. Par conséquent, établir la norme ISO 13845, conçue en tenant compte des caractéristiques et des conditions des dispositifs médicaux et Certificat ISO 13845 besoin de prendre.
ISO 13485 Système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux la norme est définie comme suit:
0. entrée
0.1 Général
Approche processus 0.2
0.3 Relations avec d'autres normes (relations avec ISO 9001, relations avec ISO / TR 14969)
Compatibilité 0.4 avec d'autres systèmes de gestion
1. Définitions générales et applications
2. Autres normes et documents cités
3. Termes et définitions (dispositif médical actif implantable, dispositif médical actif, réclamation client, étiquetage, dispositif médical, dispositif médical stérile)
4. Système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux
Conditions générales de 4.1
Exigences de la documentation 4.2 (général, manuel qualité, vérification des documents, vérification des enregistrements)
5. Responsabilité de la direction
L'engagement de 5.1 Management
5.2 orienté client
Politique de qualité 5.3
Planification 5.4
5.5 Responsabilité, autorité et communication
Revue de gestion 5.6
6. Gestion des ressources
6.1 Fournir des ressources
Ressources humaines 6.2
Infrastructure 6.3
Environnement d'exploitation 6.4
7. Réalisation du produit
Planification de la réalisation du produit 7.1
Processus liés au client 7.2
7.3 Conception et développement
Achat 7.4
7.5 Production et prestation de services
7.6 Contrôle et contrôle des appareils de mesure
8 Mesure, analyse et amélioration
8.1 Général
8.2 Surveillance et mesure
8.3 Contrôle des produits inappropriés
Analyse de données 8.4
8.5 Action corrective et préventive
Comme vous pouvez le constater, la portée de ce stade est fondamentalement très similaire au système de gestion de la qualité 9001.
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