La norme ISO 13485 relative au système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux étant une norme internationale reposant sur le système de gestion de la qualité ISO 9001, ses principes s’appliquent également à la norme ISO 13485. Les principes de base du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 sont donc les suivants:
- Adopter une approche processus
Le principe de base du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13845 consiste à adopter une approche processus. Tous les employés doivent fonctionner conformément aux processus spécifiés dans tous les travaux dont ils sont responsables, dans les procédures, descriptions de travail, flux de travail, descriptions de travail et instructions d'application définis. C’est seulement ainsi que l’entreprise pourra utiliser ses ressources de manière efficace et à faible coût. Les risques éventuels sont reconnus à temps, les interventions en cas de danger et des mesures opportunes peuvent être prises pour éviter les situations imprévues. Dans le même temps, les processus liés les uns aux autres doivent être gérés dans un système. De cette manière, les processus sont plus faciles à comprendre et à gérer.
- Être orienté vers le client
Le deuxième principe de base de la norme ISO 13845 relative au système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux consiste à être orienté client, il est essentiel de répondre à leurs besoins et à leurs attentes. Afin de créer une satisfaction et une dépendance des clients, d’obtenir une place respectable et prestigieuse sur le marché, de prendre les devants dans la lutte avec leurs concurrents, il est nécessaire de donner de l’importance à leurs clients.
- Assurer la participation des employés
Le troisième principe de base de la norme ISO 13845 relative au système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux est d’assurer la participation des employés, c’est-à-dire du travail d’équipe. Ce principe est un principe commun à tous les systèmes de gestion. Si les employés sont incapables de travailler en équipe, personne ne possède les problèmes et personne ne se sent responsable de leur solution. Cependant, les employés doivent être responsables de leur propre performance. Les employés peuvent être plus actifs, novateurs et créatifs s’ils ont l’impression de faire partie d’une équipe.
- Adopter une démarche d'amélioration continue
Les activités d'amélioration continue, qui sont un principe commun à tous les systèmes de gestion, constituent les principes de base de la norme ISO 13845 relative au système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Les activités d'amélioration continue sont importantes pour la performance permanente de l'entreprise. Chaque employé de l'entreprise doit s'efforcer d'améliorer en permanence les services, processus ou systèmes. Sinon, on ne peut pas s'attendre à ce que la société agisse de manière flexible et réagisse rapidement aux opportunités.
- Adopter une approche réaliste de la prise de décision
Un principe important du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13845 peut être réaliste dans les décisions prises. Afin de prendre des décisions précises et efficaces, il est nécessaire d’utiliser et d’analyser toutes les données obtenues à partir des activités.
Tous les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent établir un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 et qui possèdent un certificat ISO 13485, Contrôle technique et certification TÜRCERT société, ils recevront un service de consultation rapide, de qualité et fiable. Comme dans tous les domaines, vous pouvez contacter immédiatement les responsables et les employés de la société pour un échange d’opinions sur les principes fondamentaux du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485.